医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-07 阅读量:次
你知道吗,做医疗器械这行,质量把控可是头等大事。检验这个环节,就像给产品质量“把脉”,进货的原材料、生产中的半成品、最后做好的成品,都得层层把关。国家有明确的规定,像《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》,还有药监局发的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(2016年第173号通告)这些文件都说了,哪些检验必须企业自己动手,哪些实在做不了才能找帮手。咱们今天分析分析,让你看完就明白该怎么做 。
啥叫常规检验?就是那些为了保证产品质量,每批进货、每个生产步骤、每批成品出厂前都必须做的、最基础的检查项目。这些活儿,国家明确说了,企业得自己干,不能图省事就甩给别人 。
(1)比如你买进来的原材料,按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求,特别是那些对成品质量影响大的关键原材料、零部件,光看看外表、查查供应商的报告可不行。企业必须制定自己的进货检验规程,该测的性能指标、该做的试验,一样都不能少,得拿出真凭实据证明东西是合格的才能用 。抽多少样品来检也不是随便定的,得有科学依据,确保抽到的样品能代表整批货的质量 。
(2)生产过程中也一样。到了关键的工序点,该检查中间品的性能指标,就得停下来认真检查,合格了才能往下走。这些过程检验,也是企业必须自己完成的硬任务 。
(3)最后产品做好了,要出厂了,成品检验更是重中之重。企业得对照着产品注册时定的技术要求,把该测的项目都测一遍。每批货的检验记录都得清清楚楚,从进货检验、过程检验到成品检验,每一步都不能落下,方便以后追溯 。根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,要放行一批成品,必须满足几个硬杠杠:所有生产步骤都走完了;整个生产过程的记录都完整齐全;所有的进货、过程、成品检验结果都合格,记录都签好字了;生产过程中出现的不合格品都按规定处理妥当了;产品的标签说明书都对得上;最后还得由有权限的人签字放行 。要是企业图省事,对关键原材料只做外观检查或者只看供应商报告,对中间品的重要指标不检就放行,这些都是国家明令禁止的 。
是不是所有检验都绝对不能找别人?那也不是。规定里留了个口子,但条件很严格 。
(1)什么样的项目能委托?必须是那些检验或者试验的条件特别高、需要的设备特别贵或者特别专业,企业自己确实搞不定、没条件做的项目。比如一些需要超高精度仪器才能做的复杂化学分析,或者需要特殊环境才能进行的生物试验等等。
(2)谁能接这个委托的活儿?必须找有“金刚钻”的。这个资质不是说随便一个检测公司都行,得是国家认可的、具备相应医疗器械检验资质的专业检验机构 。还有一种特殊情况,就是委托给其他医疗器械生产企业。但注意了!这家被委托的生产企业,它自己必须拥有承接这个特定检验项目所需的资质和能力,光是个生产企业还不够 。
(3)委托也不是一句话的事。企业得和帮你做检验的机构(不管是检测机构还是其他生产企业)签好白纸黑字的合同或质量协议。协议里必须写得明明白白:检验的标准是啥?用什么方法做?双方各自要负什么责任?委托方(也就是企业自己)也不能当甩手掌柜,得去评估一下受托方到底有没有真本事把你委托的项目做好,确保最后拿到的检验结果是靠谱的、能用的 。像思途CRO这样的专业机构在帮企业处理这类委托时,特别看重协议里责任划分是否清晰,避免日后扯皮 。
既然大部分检验都得靠自己,那企业就得把自家的检验能力建设好。
(1)首先,得根据国家强制性标准和自家产品注册备案的技术要求,制定详细具体的检验规程。这个规程就是检验操作的“说明书”,每一步怎么做、用什么设备、判断合格的标准是啥,都得规定得清清楚楚 。
(2)其次,该配的设备仪器得配齐,该培训的人员得培训到位。检验人员得懂行,操作要规范,才能保证检验结果的准确性。光有设备没人会用,或者人会用但设备不准,都不行。
(3)最后,检验记录是证明你认真做了检验的铁证。每批产品从进货到出厂,所有的检验数据、报告、记录都得保存好,形成完整的链条。万一以后产品有啥问题,或者监管部门来检查,这些记录就是你的“护身符” 。记录不仅要全,还得真实、及时,不能事后补记或者瞎编 。
记住一点,质量控制的核心在于企业自己把好关。 国家要求常规检验自己动手,就是为了让企业真正负起责任来,从源头到出厂全程掌控质量。委托检验是实在没办法时的补充手段,有严格的条件限制,绝不是偷懒的借口。企业只有扎扎实实提升自己的检验能力,严格按照法规要求操作,该自己做的绝不推脱,实在需要委托时谨慎选择、严格管理,才能真正保证生产出来的医疗器械安全有效,让老百姓用着放心 。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢?那么我们来谈一下,项目中常见的脱落问题,希望能为各位项目人员提
在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台