医疗器械检验哪些能自己做哪些能找人做

你知道吗，做医疗器械这行，质量把控可是头等大事。检验这个环节，就像给产品质量“把脉”，进货的原材料、生产中的半成品、最后做好的成品，都得层层把关。国家有明确的规定，像《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》，还有药监局发的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号通告）这些文件都说了，哪些检验必须企业自己动手，哪些实在做不了才能找帮手。咱们今天分析分析，让你看完就明白该怎么做 。

一、常规检验，企业必须自己扛

啥叫常规检验？就是那些为了保证产品质量，每批进货、每个生产步骤、每批成品出厂前都必须做的、最基础的检查项目。这些活儿，国家明确说了，企业得自己干，不能图省事就甩给别人 。

（1）比如你买进来的原材料，按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求，特别是那些对成品质量影响大的关键原材料、零部件，光看看外表、查查供应商的报告可不行。企业必须制定自己的进货检验规程，该测的性能指标、该做的试验，一样都不能少，得拿出真凭实据证明东西是合格的才能用 。抽多少样品来检也不是随便定的，得有科学依据，确保抽到的样品能代表整批货的质量 。

（2）生产过程中也一样。到了关键的工序点，该检查中间品的性能指标，就得停下来认真检查，合格了才能往下走。这些过程检验，也是企业必须自己完成的硬任务 。

（3）最后产品做好了，要出厂了，成品检验更是重中之重。企业得对照着产品注册时定的技术要求，把该测的项目都测一遍。每批货的检验记录都得清清楚楚，从进货检验、过程检验到成品检验，每一步都不能落下，方便以后追溯 。根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，要放行一批成品，必须满足几个硬杠杠：所有生产步骤都走完了；整个生产过程的记录都完整齐全；所有的进货、过程、成品检验结果都合格，记录都签好字了；生产过程中出现的不合格品都按规定处理妥当了；产品的标签说明书都对得上；最后还得由有权限的人签字放行 。要是企业图省事，对关键原材料只做外观检查或者只看供应商报告，对中间品的重要指标不检就放行，这些都是国家明令禁止的 。

二、这些情况才能委托检验

是不是所有检验都绝对不能找别人？那也不是。规定里留了个口子，但条件很严格 。

（1）什么样的项目能委托？必须是那些检验或者试验的条件特别高、需要的设备特别贵或者特别专业，企业自己确实搞不定、没条件做的项目。比如一些需要超高精度仪器才能做的复杂化学分析，或者需要特殊环境才能进行的生物试验等等。

（2）谁能接这个委托的活儿？必须找有“金刚钻”的。这个资质不是说随便一个检测公司都行，得是国家认可的、具备相应医疗器械检验资质的专业检验机构 。还有一种特殊情况，就是委托给其他医疗器械生产企业。但注意了！这家被委托的生产企业，它自己必须拥有承接这个特定检验项目所需的资质和能力，光是个生产企业还不够 。

（3）委托也不是一句话的事。企业得和帮你做检验的机构（不管是检测机构还是其他生产企业）签好白纸黑字的合同或质量协议。协议里必须写得明明白白：检验的标准是啥？用什么方法做？双方各自要负什么责任？委托方（也就是企业自己）也不能当甩手掌柜，得去评估一下受托方到底有没有真本事把你委托的项目做好，确保最后拿到的检验结果是靠谱的、能用的 。像思途CRO这样的专业机构在帮企业处理这类委托时，特别看重协议里责任划分是否清晰，避免日后扯皮 。

三、企业自己检验得做好这些准备

既然大部分检验都得靠自己，那企业就得把自家的检验能力建设好。

（1）首先，得根据国家强制性标准和自家产品注册备案的技术要求，制定详细具体的检验规程。这个规程就是检验操作的“说明书”，每一步怎么做、用什么设备、判断合格的标准是啥，都得规定得清清楚楚 。

（2）其次，该配的设备仪器得配齐，该培训的人员得培训到位。检验人员得懂行，操作要规范，才能保证检验结果的准确性。光有设备没人会用，或者人会用但设备不准，都不行。

（3）最后，检验记录是证明你认真做了检验的铁证。每批产品从进货到出厂，所有的检验数据、报告、记录都得保存好，形成完整的链条。万一以后产品有啥问题，或者监管部门来检查，这些记录就是你的“护身符” 。记录不仅要全，还得真实、及时，不能事后补记或者瞎编 。

记住一点，质量控制的核心在于企业自己把好关。 国家要求常规检验自己动手，就是为了让企业真正负起责任来，从源头到出厂全程掌控质量。委托检验是实在没办法时的补充手段，有严格的条件限制，绝不是偷懒的借口。企业只有扎扎实实提升自己的检验能力，严格按照法规要求操作，该自己做的绝不推脱，实在需要委托时谨慎选择、严格管理，才能真正保证生产出来的医疗器械安全有效，让老百姓用着放心 。