国家药监局为纳米材料和数字疗法划出监管新跑道

2025年7月30日，国家药品监督管理局同步发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》和《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，首次为两大前沿技术领域建立科学监管框架。新规废止了实施近二十年的"纳米材料器械一律按Ⅲ类管理"旧规，同时为康复数字疗法明确"软件驱动医疗干预"的核心标准，标志着中国医疗器械监管进入精准化时代。

纳米材料器械：按接触部位动态分级

新规彻底改变2006年"纳米生物材料统一按Ⅲ类管理"的刚性模式，建立风险分级新体系：

（1）监管范围精准锁定：仅当纳米材料直接或间接接触人体时纳入监管（如人工关节涂层），排除转运车轮胎等非接触产品

（2）双维度判定逻辑：接触部位决定管理类别，产品功能决定管理属性

纳米银产品遭遇监管变局：

（1）抗菌功能为主的产品（如纳米银凝胶）退出医疗器械范畴

（2）抗菌为辅的产品（如纳米银导尿管）升级为III类管理

全球数据机构GlobalData显示，这直接影响62%已上市含纳米银医疗器械的注册资质。

数字疗法：明确三条生死线

康复类数字疗法首次获得官方定义，必须同时满足三大核心条件：

1.软件程序驱动干预：需主动生成康复方案（如卒中患者运动训练软件）

2.循证医学支撑：基于临床指南或专家共识开发

3.明确医疗用途：标注适应证、禁忌证等临床信息

四类常见产品监管定位：

2024年国内23个获批数字疗法产品中，7个因AI算法增加额外审查，平均审批周期延长至14.2个月（数据来源：国家器审中心）。

企业过渡期面临合规重考

政策设置两年缓冲期：

（1）纳米材料器械：2027年8月前未完成类别变更的将禁止销售

（2）数字疗法产品：现有II类证需补充循证医学证据

某头部敷料企业透露，纳米银伤口贴重新分类将增加300万元检测成本。而数字疗法企业"睿健时代"表示，新规使其认知康复软件明确归属II类，临床试验方案优化后进度提速40%。

产业迎来结构性升级

新规推动三大变革：

1.创新资源再分配：纳米研发聚焦体内植入器械，数字疗法企业强化临床验证

2.跨国监管接轨：纳米分类参照欧盟2024年新规，数字疗法采纳ISO国际标准

3.患者安全保障：要求纳米器械上市后监测颗粒释放数据，数字疗法持续验证算法有效性

国家药监局表示，将每两年更新指导原则，保持与技术演进同步。医疗器械行业协会正组织专家编写实操指南，预计2025年10月发布。

> 本文数据来源：国家药监局2025年第27号通告、GlobalData医疗器械数据库、动脉网《2025数字疗法产业报告》