【商务部】印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》政策落地实施路径​

2025年8月25日，由商务部联合江苏省人民政府正式发布的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（商自贸发〔2025〕162号），乃是在国务院批复文件（该批复文件文号为国函〔2025〕80号）明确提出需各部委协同推进的背景之下所出台的，此方案以习近平新时代中国特色社会主义思想这种重要的指导思想为指引方向，紧紧扣住生物医药全产业链开放创新这一核心目标，将建成具有世界影响力的产业集聚地与具备国际竞争力创新高地设定为2030年要达成的目标，在重点任务方面对大分子生物药、细胞基因治疗、创新医疗器械这三大关键领域进行覆盖，并且对研发创新、审批服务、生产流通、临床应用、要素保障、风险防控这六大体系展开部署，其中苏州片区承担起牵头建设国家生物药技术创新中心的任务，还试点去中心化临床试验伦理互认，对于人工智能诊断软件医疗器械注册路径进行探索，方案以创新性的举措允许使用本土人源性材料开展商业化生产测试，针对特殊监管区医疗器械实行免中文标签的政策，同时扩大研发物品进口“白名单”。

第一步：研发创新核心突破工程

江苏自贸区所开展的布局工作是，对于在国家科技重大项目里占据关键位置的那类旨在攻关创新药以及高端器械关键技术这一领域，将通过一系列举措推进，与此同时支持企业主导去制定涉及细胞治疗、AI医疗器械等方面的国家标准；而苏州国家生物药技术创新中心，所承担的任务包含承接国家科技计划项目，还有建设诸如健康医疗大数据共享平台这类平台以及高校成果转化分中心；临床研究体系改革内容涵盖：让符合特定条件的医疗机构完成向国家临床医学研究中心的升级过程，并在这个过程中积极开展多中心真实世界研究，试点区域伦理委员会推动伦理审查实现互认这一动作，以及对免疫细胞与基因治疗临床研究进行支持；在国际合作领域，实施对人类遗传资源审批流程的优化，从而允许外商投资企业使用本土人源性材料，还要引进国际知名医学院开展合作办学；于研发端同步开展加强合成生物技术应用与生物制造绿色化升级这一工作 。

第二步：审批与生产流通体系重构

药品审评机构会以将资源倾斜的方式来实现对临床急需创新药械加速上市进行支持，而人工智能诊断软件能够开展申报医疗器械注册证这一行为；检验检测体系朝着强化省级机构建设的方向前行，在提升疫苗批签发能力的同时，以简化医疗器械注册核查流程（对于符合条件者实施免现场检查）的操作办法去推行；于生产流通领域，加快高端器械制造业集群的建设进程，对合同研发生产外包服务进行发展，针对生物制品分段生产与连续制造工艺展开试点；在通关便利化方面，许可特殊监管区医疗器械免中文标签（依照目标国要求加贴标签），以创新出入境监管方式针对境外遗传物质改造的模式动物按实验动物出口监管举措实施，将研发物品进口“白名单”范围拓展至细胞培养基等关键耗材这类方面。

第三步：临床应用与要素保障升级

致力于推动那种能优先被纳入国家医保目录且同时优化挂网流程的创新药的相关工作开展，同时让试点的人工智能影像诊断技术服务被考虑纳入门诊诊查定价的范畴之内；人才政策所实现的突破涵盖着制定具有市场化特征的评价标准以及实施国际职业资格职称比照认定等方面，并且组建起专门的生物医药高级职称评审委员会；境外医师在符合相关规定的情况下可进行短期执业活动，而外国人工作许可与居留许可实施那种所谓的“一口受理”的全新模式；金融支持全方位覆盖各个周期，像鼓励企业于科创板或者创业板成功上市、在新三板实现挂牌以及通过发行REITs来进行融资，设立生物医药产业相关的子基金并建立起一套针对研发风险的保险补偿机制；在知识产权保护方面着重强化运营中心的建设工作，同时积极推进专利纠纷早期解决以及证券化试点等事项；关于数据跨境流动将会制定对应的负面清单并且搭建起专门用于安全出境的平台。

第四步：风险防控与实施保障机制

在需要重点防控细胞基因治疗产品所带来生物安全风险的情形下，要对人类遗传资源国际合作监管予以强化，还应建立起那种涉及实验室风险评估与应急处置的机制；企业对于高风险品种必须实施从源头到终端的全过程质量控制，从而推进具有数字化特征的智慧监管；监管能力朝着对标国际药品检查合作计划（PIC/S）的方向发展，同时加强用于涉外监管合作的队伍建设工作。江苏省政府需制定专门的、用以推进任务落地的专项方案，国务院部委依据分工提供相应支持；对于重大法律调整要按照特定程序进行报批，由商务部来统筹协调相关试点任务。该方案明确要求在2025年三季度达成首批制度试点的目标，到2030年实现产业规模翻倍增长以及关键技术达成自主可控的目标。

总结：全产业链开放创新三大攻坚方向

江苏自贸区所推出的生物医药方案，通过被精心设计为“四步走”的策略，达成在整个产业链条上的突破性进展，其于研发一端以苏州国家中心来引领相关技术的攻关进程以及临床转化的实现，而生产一端凭借分段制造与智能通关的方式对供应链予以重构，在应用一端则依靠医保准入以及AI服务的举措来打通市场闭环；该方案之中核心制度的创新涵盖像去中心化伦理审查、人源性材料应用豁免、特殊区标签灵活加贴这三大利器；要素保障着重聚焦在人才市场化评价、数据跨境白名单、生物医药REITs这三大支柱之上；企业方面则需要着重把握好比细胞治疗风险管控、人类遗传资源合规、专利证券化试点此类的三大红线；此一方案实际上意味着我国生物医药产业从仅仅局部的开放朝着全链条的制度型开放实现转变，并且为长三角地区打造出世界级别的产业集群从而提供了制度方面的样板示范。