一次性等离子刀头（消融电极）委托生产注册案例

在去年的八月份，网上来了个长沙的客户咨询高频电刀，也就是一次性等离子刀头（消融电极）的注册项目。这个项目在去年的十二月达成合作意向，我们就开始马不停蹄的推进项目进程。

这个案例比较特殊，客户是一家纯粹的研发型公司，自己没有生产车间，产品采用的是“委托生产”模式。也就是说，他们负责产品的设计、开发和注册，然后找了一家符合资质的工厂进行生产。产品本身属于三类有源手术器械附件，功能和市面上常见的电刀、等离子刀头类似，用于开放手术中的组织切割和凝血。这个产品本身不算复杂，是个用在开放手术里切割止血的高频附件，三类器械，准确来说是三类耗材，市面上很成熟的产品。

客户找到我们时，手头已经有成型的产品设计和原型，委托生产的工厂也基本谈妥了。他们最困惑的是两件事：第一，他们听说三类器械都要做临床试验，担心时间和成本；第二，他们作为注册人（持证人），但自己不生产，该怎么通过药监局的“质量管理体系核查”？这个体系是建在自己公司，还是建在工厂？

我们先解决了第一个疑问。经过评估，这款产品的工作原理、预期用途（常规软组织切割止血）和结构，与《免于临床评价医疗器械目录》中所描述的产品特征吻合。我们向客户明确，这个产品可以豁免临床试验。客户听后松了一口气，但我们也紧接着说明，免临床不等于“免证据”，所有关于产品安全有效的证明，都要通过更详实的非临床研究资料来体现，并且“委托生产”模式下的体系核查，会是接下来的重点和难点。

于是，项目核心就转向了：如何在委托生产的框架下，构建一个能让监管机构认可的质量管理体系，并准备好全套注册资料。我们主要帮客户梳理和完成了以下几块关键工作：

1. 厘清角色，搭建注册人的质量体系框架。 这是最大的不同。在委托生产中，注册人（我们的客户）是产品质量的最终责任方。他们必须建立一套体系，来确保对受托生产商（工厂）进行有效管理。我们协助客户起草了全套的质量管理文件，但重点不是具体生产作业指导书，而是《委托生产质量协议》《供应商审核程序》《受托方生产与质量控制监督程序》等文件。这些文件明确了：客户要对工厂进行严格的筛选和定期现场审核；双方的技术文件、质量标准必须完全统一；客户如何对工厂的生产计划、采购、过程检验、成品放行进行监督和最终批准。简单说，就是教会客户如何管理工厂，而不是自己动手生产。

2. 协助完成注册自检，并协调工厂备查。 产品注册需要提供合格的检测报告。由于是委托生产，检测样品必须在工厂生产的正式批次中抽取。我们协调客户和工厂，在试生产批中随机抽样，送往河南药监下属的检测所，完成了包括电气安全、电磁兼容、性能、生物相容性、灭菌验证等全项目检测。同时，我们提前辅导工厂，按照即将接受体系核查的标准，整理好他们自己内部的生产质量管理记录，因为现场核查最终是落到生产现场的。

3. 应对GMP体系核查，双方协同准备。 现场核查是对“注册人+受托人”组合的联合检查。检查组会同时看两方：一看注册人（客户）是否履行了其质量管理的职责（文件、审核记录、监督记录是否齐全）；二看受托工厂的生产条件、质量控制是否真的符合规范。核查前，我们为双方做了模拟审核。在客户这边，我们确保所有管理受托方的流程文件、审核报告、沟通记录都井然有序；在工厂那边，我们协助确保从原料入库到成品出厂的全过程记录清晰可追溯，特别是与客户产品相关的特殊工艺（如精密焊接、环氧乙烷灭菌）的验证和监控记录必须完备。现场核查时，老师果然对委托生产的质量控制链路问得非常细，由于准备充分，最终顺利通过。

4. 整合委托生产专属的注册资料。 在撰写注册申报资料时，许多章节的写法都与自行生产不同。比如，在生产制造信息”部分，要清晰说明委托生产关系，列明注册人和受托生产商双方的名称、地址、职责划分，并且提供关键的《委托生产质量协议》作为附件。质量管理体系文件部分，得同时提交注册人自身的质量管理体系概述，和对受托方进行评估和控制的证明文件。这些内容都需要精心组织，以清晰呈现这种新型生产组织模式的合规性。

最终，这个项目从签订委托合同到获得医疗器械注册证，总用时约11个月。对于一款三类耗材来说，且涉及委托生产，这个效率还说的过去。客户成功实现了研发、注册到上市的闭环，而无需自建工厂，极大地降低了客户的成本支出，获得了客户的好评。

产品名称：一次性等离子刀头（消融电极）

合作企业：湖南XXX医疗科技有限公司

注册模式：注册人委托生产

服务内容：协调生产方和注册方、注册送检、GMP建立、注册资料撰写等。

项目周期：11个月

最终结果：成功获得第三类医疗器械注册证。

证书展示：