第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）服务

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，已注册的第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。其中，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）办理资料

1、注册人关于变更情况的声明；

2、原医疗器械注册证及其附件复印件；

3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、关于变更情况相关的申报资料要求；
　　（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
　　（3）提交变更后生成许可证。

5、符合性声明和符合标准的清单。

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）客户咨询答疑

1、产品做初包装材料变更材质的话，需要到国家局走变更吗？
　　答：注册证和技术要求上有体现吗？没有体现的话，那就走体系就行，不需要去国家局。

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）收费标准

办理第三类医疗器械注册变更（登记事项变更），官方不收取变更注册申请费用。

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）办理依据

第三类医疗器械注册变更（登记事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约7个工作日。

受理前资料准备
　　生产地址变化的，应提前准备变更生产许可证。
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　登记变更无检测、无临床。

受理后
　　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计
　　双方紧密配合，预算估计4~7个月。

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