第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务

根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十四条的规定，已拿到第三类医疗器械注册证的产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理三类医疗器械注册变更手续。

三类医疗器械注册变更（许可事项变更）申报资料

1、申请表。

2、证明性文件：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

3、注册人关于变更情况的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

5、变更申请项目申报资料要求（根据具体变更情况选择提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对比表及说明；
　　（2）产品技术要求变化的对比表及说明；
　　（3）型号、规格变化的对比表及说明；
　　（4）结构及组成变化的对比表及说明；
　　（5）产品适用范围变化的对比表及说明；
　　（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；
　　（7）其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告。

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料：分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。

9、符合性声明：
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（3）所提交资料真实性的自我保证声明。

官方办理流程

第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）官方收费标准

第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务办理依据

第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，预计7个工作日。

受理前资料准备
　　变更资料编制，预计15个工作日。
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册变更资料编制可与检测并行。

受理后
　　CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假。）
　　发补时限0~6个月，考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计
　　三类医疗器械注册证许可事项变更（无需检测），周期应至少11～17个月以上。

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