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GMP模拟飞检

助力企业通过药监部门现场考核

预防停产整改、许可证收回撤销 避免企业承担巨大经济损失

专注医疗器械GMP模拟飞行检查

根据国家食品药品监管部门对医疗器械生产企业的监管已从事前监管逐步转变为加强事中事后监管,对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态,省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布,如企业存在违规、违法问题,被停产整改、生产许可证被收回或撤销,将严重影响企业声誉,使企业承担巨大经济损失。飞检时代来临,您的企业准备好了吗?

模拟飞行检查过程中,思途将重点关注以下内容

关注项关注内容
数据完整性重点关注实验室数据完整性
计算机化系统的管理包括QC和生产中涉及的计算机化系统
工艺一致性“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性
物料管理差错、混淆、交叉污染的控制
物料平衡“仓储-生产”物料平衡管理
检验的一致性“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性
污染与交叉污染的控制物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控
确认与验证生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认
无菌保证的效果无菌操作和无菌保证
质量管理典型质量保证管理程序的执行有效性
人员培训人员培训效果的考察
其他方面涉及到的其他方面
医疗器械生产车间 GMP 医疗器械产品

思途为什么会提供GMP模拟飞行检查服务

思途针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对医疗器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

我们的模拟飞检服务内容

飞检方案制定

项目的前期与生产企业高层制定合理的飞检计划方案

确定飞检时间

选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查

组织人员模拟

安排具有丰富经验的技术老师组成“模拟飞检”小组进行飞行检查

定制整改方案

针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案

组织人员培训

根据检查中暴露的问题,对相关人员进行有效的培训

持续跟进

根据首次模拟飞检结果、整改情况及企业特点持续跟踪整改情况,确保整改的有效性

思途——专业医疗器械模拟飞检机构

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据思途将近20年的GMP咨询经验,很多企业
也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的
问题,这两种情况都是非常可怕的。

我们的模拟飞行检查优势

  • 十年注册经验

  • 500+服务经验

  • 整改项全通过

  • 药监老师加持

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

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咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

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