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第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

已注册的第二类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 注册证及附件载明内容发生以下...

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好评系数:第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

立即询价 第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务

已注册的第二类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。境内第二类体外诊断试剂注册变更由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查。

许可事项变更范畴

1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
  2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
  3、注册产品技术要求内容变更;
  4、包装规格变更;
  5、适用机型变更;
  6、产品储存条件或者产品有效期变更的;
  7、预期用途表更;
  8、产品名称变更;
  9、产品说明书变更;
  10、可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

二类IVD注册证变更(许可事项变更)办理资料

1、《体外诊断试剂注册变更申请表》(许可事项);
  2、证明性文件;
  3、注册人关于变更情况的声明;
  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  5、变更申请项目申报技术资料的要求(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本);
  6、符合性声明;
  7、申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)服务流程

第二类体外诊断试剂IVD注册证变更(许可事项变更)服务(图1)

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)收费标准

主管部门管理类别首次注册注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
相关文件实施日期

1福建省5.772.422.39闽发改服价函〔2021〕
361号
2021/9/1
2江西省3.82721.6021.587赣发改价管〔2023〕670号2023/11/1
3上海市2.3005.50.9628.50.9555沪药监公告﹝2024﹞1号2024年4月1日
(截止25年12月31日)
4海南省4.0671.68561.6709琼发改收费〔2021〕424号2021/6/15
5山东省4.61.921.9鲁发改成本[2022]761号2022/9/30
(截止25年10月7日)
6安徽省4.50451.46511.0395皖发改价费函〔2024〕440号2023/12/29
(截止26年1月1日)
7浙江省4.60111.54051.5288浙药监械[2023]2号2023/8/31
8山西省1.260.480.48晋发改收费发〔2023〕361号2023/9/18
9云南省000//
10河北省000//
11江苏省5.915
小微企业免征
2.4712.457苏发改收管发[2019]91号2019/2/13
12宁夏0.750.3250宁发改价格(调控)函〔2025〕53号2025/2/19
13黑龙江3.3121.4031.38黑发改价格〔2020〕712 号2024/6/10
14广东省5.7262.3942.38粤发改价格函〔2019〕666号2019/2/25
15湖南省5.042.1142.1湘发改价费规〔2024〕416号2024/6/10
16四川省3.901.601.60川发改价格〔2024〕585号2024/12/1
(截止2029年12月1日)
17贵州省2.1450.880.88黔发改价格〔2024〕787号2024/12/31
18广西2.01871.2640桂发改价费函〔2024〕1327号2024/6/11
19辽宁省52.12.1辽药监告〔2023〕70号2023/7/20
20吉林省000吉政发〔2020〕4号2020/2/8
21湖北省000//
22河南省000//
23重庆市000渝府办发〔2019〕56号2019/5/15
24甘肃省000//
25新疆0.280.240.12新发改收费〔2024〕158 号2024/4/18
26内蒙古000内发改费字〔2019〕773号2019/9/17
27北京市000京发改[2019]569号2019/4/25
28天津市000津党发[2018]39号2019/1/4
29陕西省000陕财税[2019]26号2020/1/10

更新时间:2025年5月6日
单位:万元

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)办理依据

文件名称文号
医疗器械监督管理条例650号文件
体外诊断试剂注册与备案管理办法市场监督管理总局令第48号
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》总局公告2014年44号
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备
  资料提供,视客户情况而定 1个月
  *如需:产品检测,视产品情况有所变化。 *平均3个月
  *如需:临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间。 *至少6个月
  变更资料编制(可与检测或临床并行。) 1个月

受理后
  CFDA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
  *发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
  *发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月
  *如需:体系考核,注册受理后,额外30工作日 *1.5个月

预算合计
  无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均8个月

第二类IVD注册证变更(许可事项变更)相关服务

许可事项变更资料汇编服务汇编资料申报服务
省药监局跑腿代办服务延伸:ivd临床试验服务
延伸:GMP年度辅导服务延伸:二类IVD产品注册服务
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