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第三类体外诊断试剂注册证(延续注册)服务

第三类体外诊断试剂注册证(延续注册)服务

体外诊断试剂注册证有效期为五年,有效期届满需要延续注册的三类IVD产品,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药监总局管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交...

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好评系数:第三类体外诊断试剂注册证(延续注册)服务

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体外诊断试剂注册证有效期为五年,有效期届满需要延续注册的三类IVD产品,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药监总局管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

三类体外诊断试剂IVD产品分类表

类别产品范围分类注册管理
第Ⅲ类产品1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂;
2、与血型、组织配型相关的试剂;
3、与人类基因检测相关的试剂;
4、与遗传性疾病相关的试剂;
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6、与治疗药物靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应(过敏原)相关的试剂;
由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

三类IVD注册证延续申报资料

1、申请表;

2、证明性文件:注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件;

3、关于产品没有变化的声明(注册人提供);

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5、注册证有效期内产品分析报告:
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

6、产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
  如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明。

8、其他
  如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

第三类IVD注册证(延续注册)服务流程

第三类体外诊断试剂注册证(延续注册)服务(图1)

第三类IVD注册证(延续注册)官方收费标准

主管部门管理类别首次注册变更注册
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件实施日期
国家局境内15.365.044.084.32局令15年53号2015/5/27
单位:万元

第三类IVD注册证(延续注册)服务办理依据

文件名称文号
医疗器械监督管理条例650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》局令5号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年44号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范食药监械管〔2014〕208号

第三类IVD注册证(延续注册)服务周期

立项阶段
  预算、合同、考虑期,约2个工作日。

受理前资料准备
  资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断),需15个工作日。
  产品技术要求修订,预算估计15个工作日。
  *产品检测(如需),约6个月。
  延续注册申报资料编制,预计2个月。

受理后
  CFDA法定消耗预算4个月。(128工日,20工日/月,不计节假)
  *发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定,平均6个月。
  *发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日)。

预算合计
  无需发补、注册检,大致完成需6个月。
  需要发补,最快在9个月。如还需注册检,周期大致在15个月。

第三类IVD注册证(延续注册)相关服务

延续注册申报资料编制服务延注发补资料补充申报服务
延伸:IVD临床试验服务延伸:医疗器械生产许可延续服务

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