可穿戴动态心电记录仪产品检测同品种比对注册案例

这是典型的软硬一体化移动医疗服务终端，在获得注册证书以及相关文件之后所要做的第一件事就是确定出一条适合该产品的临床应用途径来。按照说明书上的描述，“本品仅供医生用于疾病诊疗，并不具备自我判断的能力。”依照国家药监局发布的关于免除开展临床实验的产品清单中对于此类简单的心电图采集仪器可以申请免除做临床研究的要求来进行的话，则需要先找到一个同类别的已经批准上市的心电仪作为参照物以证明自己跟它一样具备同样的工作机理、构造特征及功效效果才有可能被允许不用经过正式的研发过程就可以直接投入市场销售使用。

确定了“免临床”的策略之后，我们要面对的最大难题就不是去安排患者参加实验了，而是在于怎样来处理这些新的可穿戴式医疗器械所受到的各种严格的监督管理措施。

首先是对医疗器械软件组件(SaMD)进行审核，在该产品的内部包含有嵌入式的程序以及各种各样的服务端与客户端等等组成的一个庞大的系统工程中所涉及的所有内容都会被纳入其中来加以考虑，并且还会涉及到整个系统的开发过程中的各个阶段的工作情况比如需求规范说明书、总体设计方案、详细的实施方案一直到最后的安全防护措施的设计方案等一系列工作都要做详尽无遗地记载下来并且还要考虑到移动设备上运行的应用程序也需要经过针对不同操作系统的适配性的检验结果并形成相应的文件资料以供查验使用。

其次就是电气安全以及电磁兼容性问题了。由于可穿戴式装置体积较小且功能复杂，并且需要长时间地收集人体心电图数据，在此过程中对干扰十分敏感。因此根据最新版《医用电气设备安全标准》的要求为客户提供了一套完整的检测计划书，在样品提交之前进行了一系列严格的电磁兼容试验以检验其是否能够承受各种外界因素的影响而不会受到损害从而达到符合YY/ZZ 0505及GB 9706.1等标准的目的我们在客户硬件开发初期便参与其中并对接地方式做了改进并加装了防护网使得最后送到实验室去接受Y/Y 0505和GB 9706.1等一系列检测的标准得以顺利达标。

另外一个重要方面就是产品的可操作性和人体工程学问题了，在传统的设备中病人只能坐在医院里做心电图检查而在我们的装置上病人可以自由地走动，并且可以在任何地方进行测量包括走路的时候也可以用到它可以用来洗澡或者睡觉还可以用来锻炼所以它的适用范围非常广但是也存在一些安全隐患比如佩戴时是否舒服有没有脱落的风险电线是不是会打结等等这些都是需要考虑的问题所以我们给客户提供了一份详细的人体工程学设计方案一份关于长时间工作的稳定性的测试报告还有对于各种环境条件下的防护措施也就是温度高低湿度大小等都做了相应的检测结果并给出了结论。

各种类型的检验报告、程序的研究资料、性能测试的结果、生物兼容性的评估结果等全部内容都汇集到了一起形成了一份大大的申请档案，在审核的过程中老师们主要是从以下两点来进行考察的第一点是各个模块之间是否存在安全隐患第二点就是对于没有自我判断能力的部分进行解释并且把相关的部分用黑体字标出以免出现越权的情况从而造成不必要的麻烦。

从开始申请该项目到最后获得二类医械注册证书花了七个月的时间，在此期间该产品的研发也体现了目前医疗设备审批的大势所趋：即成熟的产品可以不用做临检评估但是却要对其软件的质量、网络的安全性以及人的使用体验等方面提出很高的标准来保证其符合法规的要求，并且这种监管方式已经由原来的只在实验室里进行转变为贯穿整个生产周期的过程控制。

项目关键点：

• 产品：可穿戴动态心电记录仪（软硬件一体化）

• 管理类别：二类医用器械

• 核心路径：依据官方发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》，主张豁免临床试验，采用同品种比对路径。

• 工作重点：医疗器械软件组件（全生命周期文档与网络安全审查）、电气安全与EMC性能验证、穿戴式设备可用性与人因工程评估。

• 项目周期：约7个月

• 最终结果：成功获证，打通了医疗级可穿戴心电监测的合规上市通道。

• 证书展示：