二类医疗器械注册和三类医疗器械注册有什么区别？

二类、三类医疗器械注册的区别就在于产品的风险程度不同。二类属于中等风险，比如血压计、心电图机等设备，在使用过程中出现问题一般也不会直接要命，因此省里药品监督管理局就可以批准了。第三类为高风险产品，例如心脏支架、植入式设备等，如果出现问题就是大事情了，需要由国家药品监督管理局来进行监管。审批部门不同：二类由省局发证，三类由国家局发证。拿到的注册证编号也可以看出，二类开头的是“省简称+械注准”，例如“粤械注准”；第三种是“国械注准”开头。

二类、三类之间最大的差别就是临床评价这一步。二类产品有很多可以不进行临床试验，直接和同一种产品进行比较即可。找到一个同类型的产品已经上市了，把自家的产品和别人的比较结构、性能、指标等等，写一份报告证明差不多，这件事就算过去了。即使免不了做临床，大部分二类可以做一个临床观察来通过审核，费用控制在合理范围内。三类完全不是这个量级。三类产品的临床数据不足，因此需要进行临床试验。临床试验需要选择医院、经过伦理审查、招募病人，整个过程下来，时间与金钱都被消耗得非常可怕。更糟糕的是，有的三类临床试验还要向国家药品监督管理局申请批准后才能进行。因此二类注册可能只需要几十万就可以达到要求了，而三类一旦进入临床试验阶段，几百万到几千万也是很常见的事情。

资料以及检查的深度也不同。第二类交由省局处理，提交的材料比较规范，研究的数据要基本充足即可。第一种由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心进行审核，该中心的工作人员会很仔细地检查。研究资料不够扎实，技术要求也达不到，就连立卷审查都过不了，直接被退回。另外三种需要进行注册检验，样品要和量产版保持一致。国家局组织的体系核查也非常严格，会来到工厂现场查看记录，并且检查设计开发、采购、生产、检验等各个过程，甚至核对临床样品是否真的是从这条生产线出来的。二类也有核查，但是尺度比较宽松一些，主要是看质量体系是否已经建立起来了。第三种就是看这个体系是否真的在有效的运转当中，并不是把一堆文件摆出来就可以的。

审评时限要按照规定来，二类为60个工作日，三类为90个工作日。但是实际上跑下来的话，三种花的时间远远不止这个数目。三类发补是经常的事情，一次发补之后，补充资料的时间不会被计算在审核时限之内，一折腾就是好几个月。二类如果资料做好的话，在第一、第二轮的时候就可以过了。整个拿证周期，二类一般半年到一年，三类基本一年起步，复杂的做到两年都不稀奇。企业在做项目的时候，这个时间账一定要算清楚。

上市之后的管理也是不一样的。二类的变更注册、延续注册都由省局办理，联系起来比较方便，程序也比较快捷。另外还要继续面对国家局，许可事项变更非常严格，对于不良事件的监测和报告要求也更高。延续注册的时候，三类需要提交上市后的不良事件汇总及评价材料，而二类就不那么麻烦了。也就是说，这三个产品拿到证书之后还要继续投入人力来做合规的工作，不能放松。

企业在进行注册之前，一定要把产品的分类弄清楚。这件事情不能自己拍脑袋决定，要查分类目录、看产品的预期用途以及结构组成属于哪一类。分类错误的话后面的都会被白干。自己不确定的话，可以请思途CRO帮忙进行分类界定。我们已经做了很多二类、三类产品注册，并且了解了省局和国家局审评的区别。我们将会按照你产品具体的特性来为你理清应该走哪一条路、需要准备哪些材料、大概要花费多少时间和金钱。这样你就心里有数了，不会走弯路。