医疗器械注册检验怎么办理

注册检验做的是按照定稿的产品技术要求，把代表性的样品送去进行全面的检测，并且出具相应的检验报告，这份检验报告要和产品技术要求一一对应。该份报告为后续注册申报所必需，既可以由企业自行检测，也可以委托具有资质的检验机构进行检测，这两种方式都是被监管机构认可的。

在送检之前，《产品技术要求》要先定稿。文件中对性能指标、检验方法和判定标准都有明确的规定，而检验机构就是按照这些规定来对样品进行检测。指标不得低于国家或者行业的标准，但是可以超过。技术要求定稿之后就不能随便修改了，如果要修改的话，之前所做的检验工作就会全部作废。样品要符合国家医疗器械生产质量管理规范的要求，是具有代表性的样品，不能是研发阶段的手板机。有源产品的软件版本要进行锁定，在送检样品上烧录的软件版本号，和后面的注册资料中所写的版本号必须完全一致。在一个注册单元内要选出结构最复杂、功能最齐全的型号作为典型产品，其他的型号通过差异性分析来证明已经被覆盖。样品的数量一般按照检测用量的三倍来准备，在外面做好标识，包装要结实，运输过程中受到的震动、潮湿等因素都会对检测结果造成影响。

选择检验机构是很多企业在做事情的时候容易出问题的地方。如果要进行委托检验的话，那么该机构必须要经过相关部门认定，并取得CMA资质认定证书。申请人可以登录国家认监委网站（cnca.gov.cn），在“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”中按照标准编号或者产品类别进行查询。仔细核对该机构资质附表中是否包含了你产品的技术要求里所有的检测项目。只看到它有CMA不够，比如说你的产品要进行电磁兼容测试，机构 CMA 附表中必须要包含YY9706.102-2021的资质认定，仅仅有GB9706.1的电气安全资质是不够的。很多企业在图省事的情况下，找一个据说可以做的机构把样品寄过去，结果一个月后才得知对方根本不能做某项检测，或者是要转包给别的公司，白白花了几万元钱不说，还浪费了大把的时间在来回折腾中。

另外一条路就是企业的自我检查。根据2021年国家药监局126号公告的规定，在此之后的企业才可以对自身的产品出具检验报告，但是这个门槛并不低。注册申请人应当具备自检的能力，并把自检工作纳入到医疗器械的质量管理体系当中去，配备相应的检验设备设施，有相应的质量检验部门或者专职检验人员。检验人员必须是企业正式聘用的人员，在本企业工作，不能兼职。进行生物学评价、电磁兼容、生物安全性和体外诊断试剂等有特殊专业要求的检验时，环境设施也必须符合相应的专业要求。如果注册申请人没有达到产品技术要求中部分条款项目检验的能力，则可以把这几项委托给具有资质的医疗器械检验机构进行检测，最后由注册申请人把全部自检报告汇总起来，并在备注栏中注明委托检测项目的名称。并且附上委托检验报告原件。自检报告要承担主体责任，在进行注册质量管理体系现场核查的时候，“自检能力要求”会逐一被核验。目前国内能够实现自检的企业并不多，大部分企业还是老实接受第三方检测机构的服务。

委托检验的办理流程只有四个步骤：申请人和检验中心签订检验合同；申请人提供产品的技术要求和产品技术资料，并把要检测的样品送到检验中心；检验中心按照产品的技术要求进行检测工作；检验中心出据检测报告，委托检验的报告要盖上CMA公章。

有源器械要先通过GB 9706.1-2020电气安全检测，在2023年5月1日之后开始施行，所有的有源器械都要达到要求，漏电流、接地、介电强度等等都不能避开；电磁兼容按照YY 9706.102-2021执行，也是强制性的，并且与GB 9706.1-2020配套使用。带有报警功能的产品还需要增加YY9706.108-2021的内容。专用标准根据产品的种类来确定编号，都是 9706.2XX，例如动态血压记录仪对应的编号是 YY 9706.230-2023，呼吸机对应的编号是 YY 9706.280。环境试验按照GB/T 14710进行。无源器械的重点是物理性能、化学性能，接触人体的部件按照GB/T 16886系列来做生物相容性，至少要覆盖细胞毒性、致敏、皮肤刺激三项。体外诊断器械（IVD）走的是另外一套：安全依据GB 4793.1-2007，EMC是GB/T 18268系列。EMC射频抗扰度中，有源设备最容易出现的问题就是射频抗扰度，所以在正式送检之前最好找实验室进行预扫，如果射频发射或者传导发射超标就先在PCB层面进行修改，不能直接把样品寄给检验所。否则一个月的时间就被浪费了。

检验周期一般为2到6个月不等，对于涉及到生物安全或者复杂的实验则会更久一些。本报告的有效期为一年，在有效期内需要提交注册申报，逾期则需要重新检测。送检的时间要和整个注册计划相配合，不能太早送检报告过期作废，也不能太晚送检又影响到申报进度，一般建议在注册资料基本成型、准备提交之前半年左右开始检验。这样报告拿到手就和申报窗口衔接上了。

如果要进行产品的注册检验，对于产品的技术要求编写、检测标准选择、检验机构对接等环节拿不准的话，可以找思途CRO帮忙把技术要求和承检范围先对齐。防止送检之后发现机构资质不符、标准选择不当的情况，整个过程走得很平稳也很顺利。