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医疗器械广告审查表专项审批代理服务

医疗器械广告审查表专项审批代理服务

医疗器械广告审查怎么办理?三品一械广告审查怎么办理?思途CRO从事医疗器械领域各类资质代办近十年,为河南省内医疗器械生产经营企业累计办理医疗器械广告审查表近600余份,是河南省内小有知名度的广审表代办单位。...

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广告审查是指广告经营者、广告发布者在承办广告业务中依据广告管理法规的规定,在广告发布之前检查、核对广告是否真实合法,并将检查、核对情况和检查结论、意见记录在案,以备查验的活动。

所谓广告审查制度,是指广告审查机关在广告交付设计、制作、代理和发布前,对广告主的主体资格、广告的内容和和表现形式、有关证明文件或材料的审查,并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种广告管理制度。广告审查制度是广告行政管理的重要组成部分。

思途CRO从事医疗器械领域各类资质代办近十年,为河南省内医疗器械生产经营企业累计办理医疗器械广告审查表近600余份,是河南省内小有知名度的广审表代办单位。

一、医疗器械广告审查分类

投放医疗器械广告首先要进行医疗器械广告审查,医疗器械广告审查主要分为三类:

(1)医疗器械视频广告审查

(2)医疗器械音频广告审查

(3)医疗器械图文广告审查

二、医疗器械广告审查申请条件

(1)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号。

(2)对于进口产品 (包括港、澳、台生产的产品): 《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构 (人) 的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号。

(3)医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

(4)申请人可以委托代理人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

(5)申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

三、医疗器械广告审查申请材料

(1)广告审查表。

(2)广告样稿。

(3)申请人的主体资格证明材料,或者合法有效的登记文件。

(4)产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件 (若无,则上传说明)。

(5)申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料 (若无,则上传说明)。

(6)产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证。

(7)注册或者备案的产品标签及产品说明书。

(8)申请人的生产许可证或经营许可证。

(9)商标注册、专利、著作权证明及其他证明 (若无,则上传说明)。

四、医疗器械广告审查申请要求

(1)医疗器械广告中的药品、医疗器械必须获得国家药监局批准在本国合法销售;

(2)广告中的任何内容不得违反法律法规、不得出现虚假宣传、误导消费者等不良行为;

(3)广告配图必须为实物展示或是图片拍摄,禁止使用美颜及虚假图片;

(4)发布企业必须具备医疗器械销售或生产资质及相关许可证。

五、医疗器械广告审查流程(附流程图)

(1)申请

申请人向登记(发照)机关进行网上申报。

受理时长:5个工作日

(2)审核

a.初步审核:经广告审查工作人员审核,申请材料齐全、符合法定形式的,应当决定予以受理,申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

b.审查环节:材料齐全符合法定形式的,出具《广告审查受理通知书》,进入审查环节。材料不齐全或不符合法定形式的出具“资料审查驳回”。

审查时长:6个工作日(不包含企业整改时间)

(3)决定

广告处工作人员根据审核情况,作出予以审查通过或不予行政许可的决定。

a.对于审查通过的,作出审查批准的决定,编发广告批准文号,出具《广告审查准予许可决定书》。

b.对于审查不通过的,作出不予批准的决定,做出“审查驳回”。

送达时长:3个工作日

医疗器械广告审查流程图

医疗器械广告审查表专项审批代理服务(图1)

六、法规规定医疗广告的表现形式不得含有以下情形

(1)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;

(2)保证治愈或者隐含保证治愈的;宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;淫秽、迷信、荒诞的;贬低他人的;

(3)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;

(4)使用解放军和武警部队名义的;

(5)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

七、思途医疗器械广告审查案例——批件与样稿

医疗器械广告审查表专项审批代理服务(图2)

医疗器械广告审查表专项审批代理服务(图3)

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