一文了解肺功能测试仪的医疗器械注册办理流程和步骤

常规肺通气、肺活量、用力肺活量、峰值流速等肺功能检测仪器按照第二类医疗器械进行管理，其分类编码为07-02-03，在所在省份、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审查批准。技术审评法定时限为60个工作日，但是完整的取证周期还需要加上检验排期、补正、体系核查等时间。这样的产品一般会列入免临床评价目录，不需要做临床试验，但是要交目录对比和同品种比对，不能只提交一个申请。

先确认产品范围

这里所说的常规设备是指主主机和流量传感器、鼻夹等，并且要进行测量慢肺活量、用力肺活量、FEV1、MVV、呼气峰值流量的机型。只做上面这些的，按照07-02-03走二类。

如果该产品还有弥散功能、气体分析、支气管激发给药、运动心肺测试或者自动诊断分级等，则注册单元和临床评价路径会改变，需要重新核分类别，并不能按照常规通气方式进行申报。

使用场所也得提前写清楚。只供医院使用，按照医疗环境来制定安规即可；想要写家用或者家庭随访的内容，还需要补充家庭护理环境安全标准的部分内容，说明书中的操作提示、报警、消毒、儿童使用的限制等都要重新编写。

标准是什么样的，由传感器决定

流量传感器是主要的部分。常见的有压差式、超声式、涡轮式、热线式等。传感器的工作原理不一样，因此在技术要求以及检验项目上不能使用同一个标准。压差、超声、涡轮、热线一般情况下不会被放在同一个注册单元中；同一种原理、一套软件，只是成人和儿童使用的管道或者外壳不一样，就可以作为典型的例子来覆盖。

技术要求不要写成“具有肺功能测试功能”，而是要写出可以测量的实际项目：

1、流量和容积：写出流量测量范围、流量误差、容积误差以及FVC、VC、FEV1、MVV等各项指标的具体误差范围。呼气峰值流量单独引用YY/T 1438，并且要按照申报时有效版本来执行。2026版YY/T 1438将于2027年3月1日起施行并代替原来的2016版，新的项目在2027年3月1日前就按照新版来做阻力、坠落、标签文件的摸底测试，以免在审核阶段因为标准版本不同而造成问题。

2、线性度、频率响应：分别在低、中、高压流量档进行验证，并且对每个档位多次进行校准，记录下误差。不能只说“线性很好”，要写出具体的接受标准以及相应的数据。

3、气流阻力：压差式和涡轮式差别很大，用传感器来建模并写出限值。

4、安全标准：GB 9706.1-2020通用安全、YY 9706.102-2021电磁兼容、带报警的按适用情况写YY 9706.108家用的话加上YY 9706.111。

5、生物学：咬嘴、鼻夹、传感器气路接触口鼻，按照GB/T 16886.1进行评价，一般会存在补细胞毒性、刺激和致敏的问题。外购的一次性过滤嘴按照第一类进行备案，在主机资料中只需要附上供应商备案凭证以及进货检验要求即可，不需要随主机一同做第二类检验。

多型号怎么送检

压差、超声、涡轮、热线分别选择结构最全、量程最宽、软件功能最多、带齐定标和报警附件的型号做全项检验。同一种原理只是量程不同而已，全项检最大量程的，其余型号补小流量精度、儿童管路阻力、定标验证和软件差异。只更换外壳而不更换传感器，不需要补充缺失的部分，但是需要覆盖说明要写出型号的区别。

当技术要求中出现定标筒的时候，建议明确定标筒容积误差，例如按照3L来确定定标筒容积误差，在日常验证方面按照企业的质量控制规程进行。线性验证可以根据低、中、高三档流量来执行，但是注册资料需要清楚地说明所用的验证方法以及接受限制来源。

免临床资料需要填写的内容是什么

常规肺通气设备不在免临床评价目录中，不需要进行临床试验，但是需要提交免临床目录对比以及同品种比较。

把申报的产品和目录07-02-03进行比对，产品的名称、分类编码、结构组成、工作原理、性能指标、预期用途等每一项都是一致的。还要查找境内已经获得批准上市的同类型肺功能仪，并把传感器原理、流量和容积误差等级、PEF准确度、线性度、阻力、定标方式、软件报告项目、咬嘴材料、适用年龄、禁忌证列成对比表。

只有外壳、显示屏、存储空间、成人儿童咬嘴等不同之处，通过检验数据就可以看出。差异包括传感器原理更换、自动判读或者疾病分级算法、支气管激发给药、弥散气体分析等，不能简单地忽略不计，需要进行非临床验证来证明其有效性，并且不能直接用同品种的临床数据或临床试验来代替。

注册流程和时限

流程按照顺序为：确定产品的分类和注册单元→风险分析→确定技术要求→样机全项和差异项检验→整理安全性、EMC、生物学、软件、可用性资料→写免临床目录对比和同品种报告→做说明书标签→整理生产制造信息→省局网上申报→受理→技术审评→体系核查→行政审批→发证。

二类首次注册的技术审查按照办法为60个工作日，补正之后重新计算60个工作日。检验排期、发补沟通、体系核查整改不计入审评时限。肺功能项目的实际延期情况较多，在标准版本中出现错误的地方比较多，线性预测量不足的地方也很多，同品种只截注册证不比传感器参数的地方也很多。

GMP体系核查看什么

现场主要是核对三项内容。第一，流量传感器型号、牌号和BOM、技术要求、检验报告是否一致；第二，3L定标筒、流量发生装置、容积校准工装是否具有校准证书，线性度、频率响应、阻力、PEF重复性是否有原始记录；第三，外购咬嘴、过滤嘴、鼻夹是否有供应商审核及进货检验记录？软件版本和参数模板与申报资料是否一致。

研发样机使用一个传感器，批量生产换为另外一家供应商，检验报告和现场实物不一致，这是体系核查中最常见的问题。

补充问答

压差、超声、涡轮三种传感器可以放在同一个注册单元里吗？

一般情况下不会放在一起。三种原理的测量准确度、阻力、线性度等方面存在很大的差别，无法互相替代。同样的原理、一样的软件系统，只是量程或者管道不一样而已，所以才做了典型的覆盖。

YY/T 1438的新旧标准如何过渡？

2016版已经施行多年了，从2026版开始于2027年3月1日起实施，并取代原来的2016版。新立项、预计在2027年3月份以后受理的项目，要提前按照2026版来做阻力、坠落、标签文件摸底，防止审核过程中因为标准版本而被退回。

只测FVC的时候是不是要YY/T 1804？

测量用力的时间肺活量、FVC、FEV1等项目，并且引用了YY/T 1804。带有呼气峰流速的再叠加YY/T 1438。通用安全和EMC统一使用GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021。

免临床对比最怕的是什么？

只提供一张竞品注册证首页，并不做传感器原理、流量误差、容积误差、线性度、阻力、软件报告项目的比较。审评会要对重新设置的参数进行对比，特别是对于压差、超声、涡轮等各个方面的差别不能忽略。

外购的一次性过滤嘴是否要单独注册？

过滤嘴属于第一类医疗器械，单独进行备案。主机注册资料中要附供应商备案凭证、连接方式说明以及进货检验要求等，不能跟着主机一起做第二类检验。

家用肺功能仪和医用型相比多了哪些标准？

家用或者家庭随访，除了通用安规、EMC之外，补充YY 9706.111家庭护理环境标准。说明书里要对非专业人士的操作进行说明，并且要给出使用方法、报警提示、咬嘴消毒、儿童使用限制以及误读风险等信息。

思途做肺功能测试仪注册属于全流程代办。从产品的命名、分类确认、传感器注册单元划分等方面开始，按照传感器的工作原理来确定技术要求和检验方案，并在送检之前对标准版本、线性度、阻力、口径材料等进行核对。免临床资料由思途做目录对比、同品种参数表，并且不能只拿注册证截图。省局申报、技术审评沟通、发补应对、体系核查准备和整改闭环都很好，企业只需要提供样机、BOM、软件版本和生产现场即可。