一文了解医用分子筛制氧机的医疗器械注册办理流程和步骤

医用分子筛制氧机按照第二类医疗器械进行管理，分类代码为08-04-02，该产品由所在省份、自治区、直辖市药品监督管理局批准。技术审评法定时限为60个工作日，但是完整的拿证周期还要加上检验机构排期、补正以及体系核查整改等环节，大多数项目的从启动到拿到证书的时间一般都在8到14个月之间，其中标准版本引用错误的情况较为常见。氧浓度没有覆盖到所有的流量档位，报警触发条件也没有具体的参数说明，这是审评发补中出现频率最高的三个原因。

一、先确定好产品的定位之后再去动用数据

产品的名称可以在分类目录中使用医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器等作为分类编码为08-04-02，并且属于第二类管理类别。分子筛制氧机是用变压吸附的方法，在加压的时候把氮气吸附住，然后在减压的时候把氮气释放出来，从而从空气中提取出含有氧气90%以上的富氧空气，常见的型号还会配备储氧罐、流量调节装置、氧浓度检测仪等。计时、报警模块。

使用环境应该在开始的时候就说明清楚。只进入医疗机构的，按照医用环境来进行安全性验证；适用范围写家用或者家庭护理的话，在常规标准的基础上还要符合YY 9706.111家庭护理环境安全要求。许多企业在扩大销售时把家用写进了适用范围里，并没有做相应的可用性验证以及警示设计，在审核阶段被退回需要重新补充，在周期上要多出两个月左右的时间，还不如在申报之前就确定好。

二、技术要求要写成检验可以直接执行

氧浓度不能只写一个不低于90%。技术要求中要分别写出1L/min、3L/min、5L/min等等各种不同流量档位下的开机时间以及氧浓度达到标准的时间和允许的偏差范围。接湿化瓶和不接湿化瓶的时候，湿化瓶内的湿度以及出口处的压力的变化情况。只写出单一流量点，审评会上要补充完整流量范围，检验机构也得重新做实验。

报警功能需要写出触发条件以及相应的响应结果。氧浓度低于设定阈值、压力异常、断电、压缩机故障分别对应什么报警方式，声报警响度多少，在设备正常工作噪声下是否可辨识，这些都要有具体参数。只有报警功能就相当于没有写。

气体指标按照小型分子筛制氧机能用标准执行：氧气浓度不小于90%，二氧化碳不大于0.01%，一氧化碳、气态酸碱、臭氧及固体颗粒物按GB 8982控制。固体颗粒粒径小于等于10μm，含量小于等于0.5mg/m³。检验报告要注明检测方法及原始数据，取样方法、检测仪器、测试结果都必须一致。

标准组合使用现行有效的版本：GB 9706.1-2020通用安全、YY 9706.269-2021氧气浓缩器专用安全、YY 9706.102-2021电磁兼容报警项目多的按照YY 9706.108的规定，家用产品按照适用情况进行加注YY 9706.111。标准版本使用错误，检验机构不予受理，审评也会发出补充材料的通知。

三、多个型号送检要制定覆盖方案

1L、3L、5L同平台的产品，吸附机理一样、分子筛一样、工作电压一样、安全架构一样，可以归为同一个注册单元。选择产氧量最大的、结构和报警功能最全的型号进行全部项目的检验，其他的型号做差异项目检验，差异项目包括各个流量档位的氧浓度、流量精度、出口压力、噪声。带湿化和不带湿化的配置，需要补湿化接口密封、管路阻力、湿化液污染控制等相关的验证工作。带有电池的产品要补充续航能力和充放电的安全性，带有远程数据功能的产品要补充软件版本以及网络安全说明。

吸附机理不一样、分子筛种类不同、单相电和三相电不同的，不能归为同一个注册单元，边界划分错误，评审委员会要求重新整理已经做的检验要跟着重新做。

四、免临床资料不能只写一句等同

08-04-02小型分子筛制氧机不在免临床评价目录之内，不需要进行临床试验，但是需要提交免临床目录对比说明。把申报的产品和目录条目一一比对产品的名称、分类编码、结构组成、工作原理、性能指标和适用范围；还要找境内已经获得批准注册的同类型制氧机进行比较表，把分子筛类型、空压机形式、浓度输出方式、报警设计、气体通路材料、湿化方式等逐项列出。

差异仅仅在于流量档位、外壳、显示界面、湿化接口等等非安全关键部分，可以用检验数据来说明；差异包括吸附机理、主要报警方式、气体流通材料或者预期用途扩大等，需要补充进行非临床验证以证明不会带来新的风险。同种基本一样这样的结尾应付不过来。

五、整体流程和时限

完整的步骤为：产品分类→风险评估（按照GB/T 42062的要求进行）→技术要求编写完毕后→样品检验→免临床对比说明→说明书和标签→生产制造信息→省局网上申报→受理→技术审评→体系核查行政审批、发证。

技术审评时限按照注册管理规定为60个工作日，但是补正之后重新计算时间，检验排期、发补次数、体考整改都不在60个工作日内。第一次做制氧机的企业很容易犯的一个错误就是把所有的返回材料按照60个工作日来估算总的工期，实际上一般都会超出一倍以上。

六、体系核查最易出现的问题地方

现场核查的重点就是看申报材料和实际生产的是否一致。分子筛填装工序是否按照验证参数执行，空压机型号、分子筛牌号、氧浓度传感器型号是否与BOM一致，外购湿化瓶、鼻氧管是否有供应商审核及进货检验记录，老化运行、报警自检、浓度校准是否有原始记录。研发样机用一个传感器、大批量生产换不同品牌，检验报告软件版本和现场烧录版本不一致，是现场最常见的两种问题。

七、常见问题解答

医用分子筛制氧机注册二类需要多长时间？

技术审评时限为60个工作日，但是补正之后重新计算时间，检验机构排期、体系核查整改不在审评时限之内。大多数项目的从开始到拿到许可证的时间一般是在8到14个月之间，按照60个工作日来估算整个项目的总工期就会有很大的偏差。

哪些型号可以只送检一台？

可以。同一种吸附原理、同一种分子筛、同一种电压、同一种安全架构的一系列型号，选择产氧量最大的、功能最全的进行全部检测，其他的型号只做不同之处的部分检测，不同之处包括各个流量档位的浓度、流量精度等。出口压力、噪音。

制氧机是否需要做临床试验？

08-04-02小型分子筛制氧机不在免临床评价目录之内，不需要进行临床试验，但是需要提交免临床目录对比说明，选择已经上市的同类型产品来进行差异分析。差异主要集中在吸附机理或者核心报警策略上，不需要进行临床验证。

技术要求中氧浓度是多少？

不能只写不低于90%。要写出各个流量档位下开机多长时间达标、稳定输出时的波动范围、接湿化瓶和不接湿化瓶时浓度与压力的变化，报警也要写触发条件和响应参数。

湿化瓶、鼻氧管是否需要单独进行注册？

外购有注册证的产品，在注册资料中只需要附上供应商注册证以及进货检验要求即可。企业自己生产的，需要补充材料、清洗消毒验证以及生物相容性资料。

家用制氧机和医用制氧机的注册资料是否相同呢？

分类编码和管理类别一样，但是技术要求以及安全规范标准有所不同。适用范围写家用的话，除了GB 9706.1、YY 9706.269以外，还要符合YY 9706.111家庭护理环境的安全要求，说明书上的警示标志也应当按照非专业人士的设计来制作。

体系核查主要是检查哪些内容呢？

审核申报材料与实际情况是否相符。分子筛填装参数、空压机型号、氧浓度传感器型号要与BOM一致，浓度校准、报警自检、老化运行要有原始记录，外购配件的供应商审核和进货检验也要有档可查。

思途做制氧机注册属于全程代办。从产品的命名、分类编码确定、使用环境核定等开始，技术要求、标准版本、多型号送检方案、免临床对比、说明书标签均由思途编写并审核；省局申报、技术审评沟通、发补应对、体系核查准备和整改闭环也都由思途全程跑完，企业配合提供样机、技术参数和生产现场即可。制氧机返工主要集中在标准版本的老、流量浓度的数据不全、报警参数为空、湿化和鼻氧管控制缺失这四点上，在送检之前要核对好这些内容，并且在申报之前完成核对工作，可以减少在审核阶段出现的退补情况，拿到证书的时间也会更加可控。