医疗器械注册要多久能拿证

医疗器械注册的时间长短没有固定的答案。第一类备案、第二类省局审核、第三类国家局审核，法定期限不一样；是做临床还是免临床，检验一次通过还是返工，发补一次还是两次，差别很大。我们经常会接到客户的询问，“注册需要多长时间？”其实说实话很难直接回答这个问题，因为要先弄清楚产品的目前状况。如果样机还没有确定下来，技术要求和标准也没有确定的话，那么之后的所有时间都无法估计了；检验已经过期了，缺少的是临床评价资料，那么这个周期大概会在一年之内；如果还要进行新的动物实验或者开始临床试验的话，那就会是另外一个量级的排期了。

注册时间是从什么时候开始计算的

从立项起算的话，从送检起算的话就会相差半年。药监局网站上公布的法定时限是指审查阶段的时间，并不是整个注册周期，也不是从研发开始算起拿到证件的时间。很多企业在理解“注册要多长时间”的时候，会把它误解为“从现在开始做，到拿到证需要多长时间”。那么解答这个问题就需要把前面的所有步骤都加进去：产品的设计和定型、技术要求和标准的编写、注册检验等。非临床研究、临床评价、体系核查、审评和发补。每一项工作都有可能出现问题，都会比预期要慢一些。

审评环节是有上限的

二类医疗器械的审查期限为60个工作日，而三类则是90个工作日，在补正之后重新审查的时间分别为60个工作日。三个产品在受理之后，器审中心会通知省局进行体系核查，省局一般会在30天内完成并反馈；审批决定阶段为20个工作日，发证阶段为10个工作日。这些都有具体的法律规定。但是法定时限不能控制前面的准备以及后面补充材料的情况。我们见过很多产品，检验报告和技术资料齐全了，送到那里之后审评的过程本身并不慢，真正耽误时间的是在提交材料之前反复修改，在收到补正通知之后重新准备。

检验环节实际需要多长时间

注册检验在整个过程中变化最大的一个环节。在送检之前要将技术要求定稿，并且标准引用要准确无误，产品的名称和型号要一致，软件版本要锁定，典型型号要涵盖所有需要说明的内容。看起来这些事情很简单，但是做起来很容易出现问题。有源产品常规组合为GB 9706.1、专用安全标准、YY 9706.102等很多企业的GB 9706.1和EMC写上了，但是没有写到对应产品专用的标准，例如内窥镜摄像系统或者高频手术设备等都具有自己特有的标准，如果漏掉的话就要修改技术要求再重新送检。送检并不是当天去当天检，所有的样品都要排队，做完之后还要再排队进行复测。一个普通的有源二类产品，从送样到拿到报告的时间一般为三到六个月不等，如果比较复杂的话可能会更久一些。无源产品的生物相容性、灭菌验证、老化试验等每一个环节都存在周期，并且这些试验一般不能在一个机构一次性完成，需要分别委托给不同的机构进行。

还有多个型号的问题。企业在注册一个系列的时候，并不是所有的型号都会被送检，而是选择一个最全面的典型型号来做全部项目的检测，其他的型号只做差异项目。覆盖关系并不是口头说一声就可以的，在技术资料中要写明为什么某个型号可以代表其他的型号。我们见过有的企业只送一个型号的产品，其他的型号之间没有进行检验和评价，审评要求补充不同型号产品的检验数据，回头再补检又需要两三个月的时间。这是比较典型的计划外的时间。

最怕的是发补

发补为什么拖延时间，因为补充资料的时间不算在审核时限之内。审评机构发出一次补正通知，企业在三个月内补齐材料也是正常的，补完了还要重新排队等待审评。很多项目的前期两个月到三个月的时间，在“等发补、做补充、再提交”这样一个循环中被消耗掉了。我们经常遇到的发补原因有：技术要求引用的标准不是现行版，说明书中的适用范围和技术要求不一致，软件版本号和检验报告不能对应上，生物学评价报告没有涵盖所有的接触部位。EMC报告已经做完了，但是抗扰度项目的部分没有完成。这些都是比较简单的难题，大部分是因为前面没有统一核对导致的。

因此造成周期失控的原因，并不一定是审评过程本身出了问题，而是在于前面每一项工作是否都做好了。一个产品的样品出来之后到报进去的过程中，在技术要求、标准版本、型号覆盖、软件版本等方面少返工几次，周期就会比大多数同行预期的要快很多。

排计划的时候不要把拿证日期也排上

为企业制定注册计划的时候，一般不会先排取证时间，而是先把前面的一些事情排出来：技术要求什么时候定稿、送检什么时候可以安排等等：资料什么时候才能齐全。这三件事已经确定了，拿到证件的时间也就差不多可以知道了。如果产品的形态已经确定，相关的资料也差不多齐全了，按照法定的时间加上一个月左右的余地，基本上可以了解一下情况。如果产品的形态还没有确定下来的话，在进行设计确认之前不要急于安排注册事宜。

另外一件事情需要提醒大家的是，在检验做完之后再决定要不要进行临床检查或者做临床检查。这个问题应该在产品的立项阶段就被解决了。产品的是否在免临床目录中、适用范围怎么写、结构组成和目录描述是否一致，就决定了整个注册策略。等到检验完毕之后才发现需要补充临床资料，前面的工作基本上都是白费了。

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