4K内窥镜摄像系统注册检验产品注册案例

近期，思途CRO帮助合肥某医疗科技公司完成了4K内窥镜摄像系统第二类医疗器械注册，并取得了由安徽省药品监督管理局颁发的注册证。该产品由摄像系统主机、摄像头和电源线等部分组成，其中摄像系统主机包括视频处理板、视频输出板、操作屏、主控板、开关电源和滤波器。适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术过程中与光学内窥镜相连，把内窥镜看到的人体腔道的视野区域的图像采集、处理以及传输到监视器上，供医疗机构使用。

4K内窥镜摄像系统不是单纯的软件产品，而是由硬件为主，并且包含了嵌入式软件的一整套医疗器械。这套系统除了主机、摄像头、光学接口、线缆等硬件之外，还包括“嵌入式内窥镜摄像系统控制软件”，该软件负责图像采集、处理、白平衡、录像存储等工作。本案例产品为常规白光4K成像，不附带荧光、3D等额外成像模式，核心架构集中在主机和摄像头的硬软结合上，属于第二类有源医疗器械（分类编码06-15-02）。

项目开始的时候，客户团队具有很强的研发以及光学技术实力，但此前未独立完成过省局有源二类医疗器械注册申报。他们面临的主要问题是：如何准确锁定分类编码和命名规则，避免把普通白光摄像系统与带荧光、3D功能的产品混淆；在免临床评价目录下，如何做好目录对比说明并顺利通过省局体系核查。

面对上述情况，思途制定相应注册方案：

1. 在技术要求与检验阶段，按YY/T 1603《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》、GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102等标准分块写全技术要求。送检前与研发团队锁定传感器型号、摄像头型号及软件版本，保证技术要求、检验报告、说明书三处版本一致。针对4K分辨率，除分辨率外重点补充MTF（调制传递函数）、信噪比、亮度响应、空间频率响应等光学参数，避免后续发补。

2. 临床评价方面，常规白光4K摄像系统列入免临床相关目录。先核对产品名称、分类编码、结构组成、工作原理、预期用途与目录是否一致；对一致部分，按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申报产品与目录内容对比、以及与境内已获准注册同类摄像系统的对比说明，覆盖基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围。4K清晰度、MTF、信噪比、接口配合、消毒耐受等如与目录内产品存在差异，用型式检验、光学台架、接口联调和清洁消毒验证等非临床资料分析差异是否引起不同安全有效性问题；若差异可能影响临床安全或有效性、非临床证据不足以支持，则按相应临床评价要求补充临床数据或临床验证，不按“同品种等同”直接免临床。

3. 在体系核查陪跑阶段，提前按真实BOM为客户跑模拟检查。重点梳理摄像头光学件组装和密封、传感器及光学件采购批次、电路板SMT、镜头对焦环加工、线缆注塑、整机老化等生产记录；核对摄像头清洁消毒或灭菌耐受确认报告、注册检验批、留样批和体考抽查批记录。规范分辨率、MTF、信噪比等检验原始数据，保证可追溯。

最终，该产品取得注册证。常规二类白光4K摄像系统从检验到拿证整体周期控制在预期范围内，未因标准套错或资料缺失导致多轮补正。

项目关键点

• 产品定位：光学信号采集与图像处理一体化的二类有源系统，主机与摄像头硬软结合，按第二类有源器械管理

• 分类编码：06-15-02 内窥镜摄像设备，依据《医疗器械分类目录》及内窥镜图像采集与处理相关注册审查要求

• 核心路径：常规白光4K、与免临床目录一致的，按免临床目录对比说明申报；存在功能差异时先做非临床影响分析，不足以证明不引发不同安全有效性问题的，转临床评价或临床验证

• 工作重点：YY/T 1603光学性能与MTF/信噪比验证、GB 9706.1及GB 9706.218安规、YY 9706.102电磁兼容、嵌入式软件组件文档、无联网场景的网络安全边界声明、可用性及人因评估、多型号覆盖与体系核查

• 项目周期：约8个月，从注册检验、技术资料定稿到取得注册证

• 最终结果：成功获证，打通合规上市通道