4K内窥镜摄像系统同品种临床评价产品注册案例

近期，思途CRO帮助合肥某医疗科技公司完成了4K内窥镜摄像系统第二类医疗器械注册，并取得了由安徽省药品监督管理局颁发的注册证。该产品由摄像系统主机、摄像头和电源线等部分组成，其中摄像系统主机包括视频处理板、视频输出板、操作屏、主控板、开关电源和滤波器。适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术过程中与光学内窥镜相连，把内窥镜看到的人体腔道的视野区域的图像采集、处理以及传输到监视器上，供医疗机构使用。

4K内窥镜摄像系统不是单纯的软件产品，而是由硬件为主，并且包含了嵌入式软件的一整套医疗器械。这套系统除了主机、摄像头、光学接口、线缆等硬件之外，还包括“嵌入式内窥镜摄像系统控制软件”，该软件负责图像采集、处理、白平衡、录像存储等工作。一些配置还配有冷光源、医用监视器、图文工作站和移动台车等。本案例中的客户核心产品架构主要集中在主机和摄像头的硬软结合上，属于第二类有源医疗器械（分类编码为06-15-02）。

项目开始的时候，虽然客户的团队具有很强的研发以及光学的技术实力，但是在此之前他们从来没有单独完成过省级局有源二类医疗器械注册申报的任务。他们所遇到的问题就是：怎样才能把分类编码和命名规则准确地锁定住，不把普通的白光摄像系统和带有荧光、三维等功能的产品弄混；另外，在免临床评价目录之下，怎样做好同品种对比资料并顺利通过省局的体系核查。

面对客户提出的疑问，思途公司制定出相应的注册方案：

1. 在技术要求和检验阶段中，我们帮助客户按照YY/T 1603《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》、GB 9706.1等标准进行操作。GB 9706.218、YY 9706.102等标准分块写出全部的技术要求。在送检之前，和研发团队锁定传感器型号、摄像头型号以及软件版本，并且保证各个地方的版本都是一致的。对于4K分辨率的特点，除了检查分辨率外，重点补充了MTF（调制传递函数）、信噪比等重要的光学参数，防止以后需要进行补发。

2. 从临床评价的角度来看，本产品属于常规白光4K摄像系统，并被纳入免于临床试验目录。按照现行目录筛选出境内已经取得注册的同类产品来进行同品种比较。按照基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围这五个方面进行逐一论证，基本等同，不同之处用MTF、信噪比、接口配合和消毒耐受等台架数据来补充完成，从而避免了临床试验的风险。

3. 在体系核查陪跑阶段，我们提前按照真实的BOM为客户跑了一次模拟检查。重点整理了摄像头光学件组装和密封、电路板SMT、镜头对焦环加工、线缆注塑、整机老化等生产记录；核对激光器/传感器采购批次、低温灭菌确认报告和每一批次解析时间；保证注册检验批、留样批、体考抽查批等记录连在一起。另外，对客户进行规范化的光功率/分辨率等检验原始数据，并保证可以追溯。

最后，该产品的注册证书也拿到了。常规二类4K摄像系统的从检验到拿证的整体周期控制在预期范围之内，没有因为标准套错或者资料缺失而需要进行多次补充。

项目关键点

• 产品定位：可穿戴影像采集+处理一体化系统，软硬件深度耦合，按第二类有源器械管理

• 分类编码：06-15-02 内窥镜摄像设备，依据《医疗器械分类目录》及《内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则》

• 核心路径：依据《免于进行临床评价医疗器械目录》主张豁免临床试验，采用同品种比对方式完成临床评价

• 工作重点：医疗器械软件组件评价、网络安全审查、电气安全与EMC性能验证、可用性及人因工程评估

• 项目周期：约8个月，从注册检验、技术资料定稿到取得注册证

• 最终结果：成功获证，打通合规上市通道