一文了解4K内窥镜摄像系统的医疗器械注册办理流程和步骤

4K内窥镜摄像系统的分类代码为06-15-02，由省级药品监督管理部门进行审查并发放许可证。产品由主机、摄像头、光学适配器和线缆等部分组成，将光学内窥镜所采集的光学信号转换为电子信号，并经过处理之后再传输到监视器上进行成像，本身并不具有诊断或者治疗的功能。目前国内已经有较多成熟的申报案例，比如迈瑞、科曼、新光维、凡星、桐庐精锐等等这些厂家的4K产品都已经拿到了二类注册证。下面是思途CRO注册部整理的4K内窥镜摄像系统注册注意事项，我们按照实际申报顺序来说明整个流程。

首先确定分类、命名以及注册单元

分类号为06-15-02，属于第二类，产品的描述、预期用途以及品名举例等，在省局审评要点中都有明确的规定，在申报之前要先在《医疗器械分类目录》和现行免于临床评价目录里核对一下。检查编码是否没有写错。

命名注意：4K、高清、超高清等清晰度描述不属于产品的特征词，在产品技术要求中已经把图像清晰度作为性能指标来体现。通用名可以用"内窥镜摄像系统"来表示，符合GB 9706.1-2020中ME系统的定义，可以加上"系统"这个词。

注册单元按照四个方面的内容进行划分：

• 成像模式不一样：白光和荧光、白光和3D分不同单元；同一种产品中含有二维和三维摄像头，可以作为一个注册单元来处理，但是技术要求要对所有的采集、显示等功能进行全面的要求。

• 图像采集的方式不一样：单晶片和三晶片分开；CCD和CMOS是分开的两个部分。

• 显示方式不同：隔行和逐行扫描有不同的单元。

• 软硬件平台差异很大：4K主机配不同的摄像头接口、不同的显示输出模式，旗舰型号作为代表型号进行全面检查，其他型号进行差异性验证。

必须把同一个单元内的两个物品合并在一起进行注册：摄像机和摄像头，这两样东西应该作为一个注册单元来注册，并且不建议将其拆分成单独的注册单元；摄像设备和配套使用的内窥镜属于不同的注册单元。

技术要求和型式试验

技术要求按照《内窥镜图像采集和处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）》来搭建框架，按照YY/T 1603-2018《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》的要求来写成像性能，按照YY/T 1081-2011的要求来写集成冷光源的光谱性能。按照YY/T 1057来编写脚踏开关，按照GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021来编写电气安全和EMC。

具体的性能指标规定：

• 物理机械方面包括外观、摄像头接口尺寸和允许偏差、连接可靠性的要求。

• 成像部分：分辨率不小于3840×2160，按照ISO 12233分辨率进行实测；调制传递函数MTF、亮度响应特性（线性拟合系数大于等于0.98）、信噪比（标称值按照产品的定位来确定，允许误差为-20%以内）、空间频率响应、静态图像宽容度。相差一个参数就会相差一个申报，不要只写“优于行业标准”了事。

• 电气安全方面：使用部分BF或者CF型，漏电流、绝缘电阻、接地、耐压，单个故障试验。

• EMC：YY 9706.102-2021，发射和抗扰都要检。

• 软件：软件名称、版本号规则、发布版本号、运行环境、功能限制、接口、访问控制、性能效率。

• 辅助功能：白光成像、荧光成像、频闪、3D、电子放大、画中画、录像拍照、DICOM存储或者网络传输。

检验送有CMA或者药监认可机构认证的样机，样机必须定型量产，硬件版本、传感器型号、软件版本、摄像头型号全部锁定。荧光、3D、AI辅助识别模式的产品，每种成像模式单独测量发射和抗干扰能力，并不能合并一句带过。

风险控制、光辐射以及生物效应

按照GB/T 42062的要求进行操作，4K系统的重点并不是泛写“操作失误”，而是落到：分辨率不够造成漏诊、色彩失真误判组织、自动曝光响应慢导致画面过暗、荧光模式下激发光泄露伤眼、接口接反或者插错型号、摄像头反复消毒之后密封失效、长时间连续工作时性能漂移、EMC干扰导致画面闪屏、软件参数记忆错乱。每一个危害都要写出触发条件、已经的设计来验证、剩下的风险可以接受的理由。

带有冷光源的按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》来对LED光源进行光辐射安全等级分类，并且要明确显色指数、相关色温、红绿蓝辐通量比、红外截止性能等应用部分的温度不能超过41℃。内置LED照明按照YY/T 1534来考虑。

与患者接触的部分为摄像头金属件和光学接口，按照接触性质来判断生物相容性，一般情况下不会出现细胞毒性、过敏反应、刺激或皮肤内反应等现象；手柄可以接触到皮肤的部分，按照皮肤接触来做相应的项目。以成品来评判，不能用原材料报告代替。

软件与网络安全

4K系统的大部分都带有图像处理算法、多种模式切换、USB存储、网络传输等功能，而软件则是审查的重点。按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件描述文档、需求、设计、验证确认报告、版本说明、变更记录。如果包含数据存储、无线传输、远程固件升级或者用户访问等功能，则按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版））》提交网络安全研究报告：电子接口清单、网络结构、数据分类分级、加密方式、权限管理、审计日志、漏洞评估和修复计划。

软件版本号要和技术要求、检验报告、说明书、体系文件等处保持一致。版本不一致属于二类有源医疗器械补发高频问题。

可用性工程

根据GB 9706.1-2020第12.2条规定，需要提供可用性工程资料。4K摄像系统的类别属于中低风险有源医疗器械，并按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016提交了使用错误评估报告：基本信息、使用风险级别、同类产品的上市之后所遇到的问题进行分析、风险评估以及所有的关键操作任务出现错误的情况列表，并得出结论。如果前期已经做好了完整的可用性工程的工作，并且有可用性工程研究报告代替使用错误评估报告。主要覆盖的内容为亮度调节、白平衡、模式切换、录像拍照、画中画、电子放大、脚踏开关、USB存储等高频操作，以及预测使用错误场景并验证界面可以防止。

清洁消毒、有效期以及稳定性

摄像头属于可以反复使用的光学精密器件，主机也需要定期进行保养。需提交：

• 清洁消毒灭菌的研究：明确推荐的方法是酒精擦拭或者低温灭菌，根据耐受性来确定，并且要提交验证报告。低温灭菌要进行耐受次数的验证。

• 生物相容性残留：低温灭菌要进行EO或者ECH残留毒性研究。

• 使用期限：主机一般为5～10年的使用寿命，而摄像头则按照消毒灭菌耐受次数来计算。加快老化试验来检测重要的部件，然后再用功能最齐全的型号进行整机验证。

• 使用寿命的研究：接口插拔次数、电路板加速老化、摄像头灭菌耐受次数等。

包装运输按照GB/T 4857进行封口强度、运输振动、跌落、堆码等项目的检测。

临床评价：常规免临床

06-15-02内窥镜摄像系统的纳入免于临床评价目录中，一般可以免除临床。申报的时候按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》来做同品种对比：从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围五个方面来论述：和已经取得境内注册的同类产品逐项比较，证明基本等同。

但是要小心的一个陷阱是：当产品的功能升级之后可能会跳出豁免范围。带有荧光成像功能的产品，包括激发光控制、荧光信号采集、ICG造影剂适配等内容，超出了常规白光摄像系统目录描述的内容；带有3D成像功能的产品已经明确地被排除在了豁免范围之外。在这种情况下不能按照免临床目录直接通过，需要转为同品种比较或者临床试验。清晰度由高清提升到4K，还有可能使用同一种产品来证明不需要进行临床试验；增加了荧光或者3D成像的功能，并没有直接免除的可能性。

申报资料与提交

按照第六章的内容来准备：监管信息（申请表、产品清单、营业执照、生产许可证、符合性声明等）；综述（品名依据、分类编码、结构原理、适用范围、禁忌、研发历程、与同品种对比）；非临床（风险、安全性能基本原则清单、技术要求及检验报告、安规EMC、环境、软件、网络安全、可用性、生物学、清洁消毒灭菌、有效期包装、稳定性）；临床评价（不与同类产品进行比较或者没有同类产品的报告）；说明书标签、体系文件。

说明书要写清楚适合使用的内窥镜的品牌型号范围、摄像头光学接口尺寸、推荐的消毒灭菌方法以及次数限制、4K输出格式和扫描方式、各个成像模式适用范围、脚踏开关的功能定义等。故障与报警处理、不接错适配器的提示。不要出现“适用于所有的内窥镜”、“自动提高图像质量”的超出范围的描述。

技术审评、体系核查

审评高频发补集中于五个地方：YY/T 1603参数中只有分辨率没有MTF、信噪比；软件版本各不相同；带有荧光或者3D但是按照白光的标准来检测；集成冷光源无光辐射安全分级；免临床对比选择非同类的产品，原理不能比较。

体系核查看生产真实性：摄像头光学件组装和密封、电路板SMT、镜头对焦环和光学接口加工、线缆注塑、整机老化；采购检查材料牌号、传感器批次；灭菌查低温灭菌确认报告、每批解析时间；检验查分辨率、信噪比、MTF、接口尺寸、消毒后的性能、连接的可靠性等；留样批、注册检验批、体考抽查批对应。

常规二类4K摄像系统，检验加资料加省局审评通常在10到14个月之间；如果带有荧光或者3D转临床、或者标准套错导致多轮补正，周期按照补充验证重新评估。

拿到证件之后的变更延续

后期修改传感器型号、提高到8K、添加荧光模块、改变接口规格、更换冷光源LED型号、改变软件安全算法、增加网络功能，首先对是否会影响到YY/T 1603和YY 9706的安全边界进行评估。提高清晰度、把功能子集化一般不需要重新评价；成像模式增加、接口和灭菌方式改变、网络安全功能增强走变更注册；纯标签或者文字修改按照省局备案或者报告的要求办理。

注册证有效期为五年，在有效期届满之前六个月需要缴纳延续费。重点交强标变化对照（YY/T 1603若有更新）、软件版本和网络安全运行记录、同品种标准更新、消毒灭菌再确认、不良事件汇总和体系运行记录。

思途CRO对4K内窥镜摄像系统的注册工作，是从分类编码和命名规则上进行锁定开始的，并没有把荧光、3D、AI辅助识别的产品按照普通的白光摄像系统来申报；技术要求按照YY/T 1603+GB 9706.1+GB 9706.218+YY 9706.102分块写全，检验前和研发锁死传感器型号、摄像头型号、软件版本；同品种比较直接按照现行免临床目录筛选已经获得境内注册的产品，不同之处用MTF、信噪比、接口配合、消毒耐受数据补全。在进行体系核查之前按照真实的BOM来运行模拟检查，摄像头光学件、电路板、线缆、整机的老化、低温灭菌以及留样批记录串联成一条线。企业有研发、质量等部门但是没有跑过省局，有源二类申报，我们只能做资料统稿、体考陪跑等工作，并不能编写检验数据或者做出保证通过考试的承诺。按照产品的实际成像风险和安全等级来整理材料到可以检测、评价和追踪的程度。