医疗器械注册申报流程是怎样的

开头不知道从哪里开始讲起，那就先来说一说大方向上的中国医疗器械注册流程吧，适合刚开始接触的朋友。

对于中国的医疗器械注册问题，最基本的法规是2024年12月6日修订的《医疗器械监督管理条例》和2021年10月1日施行的总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》。两个法规就是医疗器械注册的基础，在以后遇到各种复杂的或者特殊的情况的时候，就可以用这两个法规来分析制定者所隐藏的逻辑了，从而得到答案。

说到官方的核心来源就回到了本期的话题上，注册流程，在法规中把医疗器械分为了三类，第一类、第二类、第三类，从流程的本质来看，第一类属于备案制（更多的侧重于形式审查），第一种情况是文件是否齐全，第二种和第三种属于注册制（有实质性的审核和批准），因此本期就分两部分来介绍流程。

第一类医疗器械：备案制

国内的企业需要到自己所在的省份药品监督管理局或者市级药品监督管理局进行备案，而进口企业的则要去到国家药品监督管理局办理。两个单位需要提供纸质材料，部门和地方药品监督管理局可以通过网络来办理。在办理的时候就会告诉哪些地方不符合要求，可以当场修改好资料后再去提交；如果内容符合要求的话，在当时就可以得到一类备案的备案凭证（也就是我们所说的注册证）。下面是主要文件清单，打印出来的文件要盖章（一般首页+骑缝），有的地方局还有特殊的需要）。

1、第一类医疗器械备案表---产品的结构组成以及预期用途为重点，《第一类医疗器械产品目录》可以作为参考依据，抄下来！抄！抄！不能自己多加一个字，只能删减。

2、安全风险分析报告

3、产品的技术要求---重要的审核项目

4、产品检验报告----重要的审核项目

5、临床评价资料

6、产品的使用说明和最小销售单位的标签设计方案样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

第二、三类医疗器械：注册制——国家药品监督管理局（不包括临床试验）

1. 型式检验（也称作注册检验），这是在产品研发完成后已经转入小批量生产的阶段，并且完成相关的药品以及生产线的验证之后，由国家食品药品监督管理局要求企业提供一份第三方检测机构出具的检测报告。证明产品的检验方面的情况。需要注意的是有一份非常重要的文件叫做技术要求，该文件对产品型号和规格划分、检验项目、检验方法以及重要附录内容进行了详细说明。该文件要花费很多时间和精力来精心制作，因为在上市之后国抽、出厂检验等各个阶段都会涉及到。型式检验一般要花费的时间为2到4个月左右。

对检验机构而言，可以选中国家级的十大检验中心：天津、北京、上海、沈阳、武汉、杭州、广州、济南、中检所、北大，也可以选择具有资质（CMA）的第三方检验机构

2、准备好申报材料：在进行型式检验的时候就可以开始准备申报材料了，文件清单可以参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要求，电子申报资料的要求参照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20190711084800743.html

3、提交申报材料并立卷补充到受理成功的状态：每一轮立卷审核的时间只有五个工作日，因此审评并没有多少时间来细究每一个环节，基本上都是大方向上的问题，根据经验，在审评过程中应该注意以下几点：一次提交就可以收到的概率非常小，在此期间要留出一定的空闲时间。受理成功之后就会收到缴费通知书，在十五个工作日内完成缴费

4、审核审查材料：根据规定需要在90个工作日内完成，但是实际上只用了三个月

5、收到审评补充资料的通知后，做好整改材料的工作：官方最多提供一年时间来完成整改材料工作，在一年之内如果不能按时提交整改材料，则该项目将会被取消（受理费用不予退还）。

6、预审查阶段：在整改一年的时间里，可以有一次预整改材料的机会，也就是让审评提前看一下这些材料，而这里的审评只有二十个工作日来审核这些材料，审核完之后如果有问题还是会给出预审查的意见

7、提交补充材料后正式评审时间：根据规定需要60个工作日完成，但是实际上只需要两个月

8、审评结束转入注册司：20个工时

9、注册司转到制证处：十个工作日

10、通知领取营业执照：大功告成！

国家药品监督管理局提出的二、三类项目的豁免临床试验的常规项目一般在一到一年半左右就可以完成。一些新产品在审核过程中出现的问题和技术细节较多，因此审核时间也会相应延长。有关临床试验的问题可以单独成一章。

PS：

1）国家药品监督管理局对于二、三类产品的申报更加重视了线上办理，并且第一次提出申请的企业要申请一个企业的CA（密钥）才能在网上办理。在网上的办理过程中，所有的通知、审核意见等等都通过网络来接收和查询，并且也可以通过短信的方式收到有关的通知。

2）整改期间要与审评沟通具体的补正方案，在有三次咨询的机会，可以通过网上提交申请的方式进行咨询，由审评中心排期并通知确切的咨询时间，一般情况下会在每周四进行预约。

注册证拿到之后一定要记得去办生产许可证的登记备案，也就是要告诉当地的药品监督管理局，我可以用注册证上列出的产品来生产你们给我颁发的生产许可证所规定的范围内的产品了。