三类医疗器械注册需要多长时间

这个问题在知乎、贴吧、行业群里面被问过很多次了，答案有的是半年，有的则是五年。同一个问题得到两个完全不同的答案，并不是有人在撒谎，而是因为每个人的说法不同。有的只计算了法定审评这一部分，有的把整个临床试验都计算在内，还有的把前期的研发时间也计算进去。口径不同，那么答案就无法使用了。

首先说明一个前提。三类医疗器械由国家药品监督管理局进行技术审评，境内和进口的产品都要通过CMDE。法定审评时限为90个工作日，补正回来后重新审查的时间为60个工作日。行政审批20个工作日。但是企业最关心的是从产品的基本定型到拿到注册证一共需要多少个月，因为老板要排预算，工厂要排产线。

把三类注册按照是否进行临床试验分成两组，每一组又把各个阶段的时间分开来计算，这样问题就很容易解决了。

1、免临床试验的三类医疗器械。这类极少，通常是部分体外诊断试剂或者算法路径特别清晰、同品种数据极其充分的极少数有源产品。前期准备工作一般需要2-4个月的时间来完成，注册检验一般要花上3-6个月的时间，同品种比较以及临床评价资料一般也需要2-4个月的时间来准备，法定审查一般需要90个工作日，补正之后再进行60个工作日的审查，体系核查一般需要1-3个月的时间。从受理到拿到证件一般需要8到14个月的时间，整个过程大约为12到18个月。

2、需要进行临床试验的三类产品。这也就是大部分三类真实的情况。植入类、血管介入类、人工心脏瓣膜、起搏器、人工关节、有源植入物、部分高风险体外诊断试剂等都属于这一类。前期准备工作一般为3～6个月，注册检验一般为3～6个月，动物实验或者生物相容性预研究一般为1～6个月，临床试验一般为12～36个月，法定审评一般为90个工作日，补正之后一般为60个工作日。体系核查一般在一个月之内完成，行政审批一般需要二十个工作日。从受理到拿到证件的时间为12到24个月，总的周期为2到5年。

为什么会有这么大的时间差距呢？临床试验是其中的核心变量。同一个三类产品，找一个中心入组快、方案设计合理、终点指标明确，12个月可以完成。如果方案设计存在缺陷，入组人数少，或者中途因为伦理问题而被卡住，拖到36个月也是正常的。根据CMDE的数据，三类首次注册审评平均约为95个工作日，但是补正之后企业准备资料的时间不计入法定时限。一轮发补企业的花2到4个月是正常的，严重的要超过半年。补正的时间越长，整个过程就越无法预料。

体系核查也是一个时间黑洞。三类由国家局发起，省局执行。核查组到现场查看设计开发文档、采购追溯、检验原始数据、软件版本、不合格品处理记录等。如果在现场不能拿出原件来核对的话，那么核查结果就不会被通过了，于是注册申请就会直接终止。一轮整改之后再进行复查，又是一段时间过去了。

变更注册、延续注册的时间也应该单独说明。三类变更注册法定审评为90个工作日，补正之后为60个工作日。仅仅修改标签、说明书以及非技术性内容的话，走备案程序会比较快一些。实质性变化需要补充的数据跑不掉，时间大概在3到8个月之间。延续注册需要提前六个月开始准备，法定审查时间为九十个工作日，但是实际上平均大约为三十九个工作日，总的周期为二到五个月。如果逾期不交，则系统会自动关闭，只能重新按照第一次注册的方式来完成所有的步骤，之前的几年所花费的时间和精力都将全部无效。

创新医疗器械特别审查通道可以使得审评资源提前，但是前面的研发、检验、临床时间是不会减少的。复杂的三个产品走绿色通道，整个过程也就节省了几个月的审评排队时间，并不会把三年的项目缩短为八个月。

能够压周期的并不是关系，而是产品的成熟度以及资料的质量。早送早检，不要等到资料写完了再去检查。型检不合格需要修改设计再进行检验，这是最普遍的时间黑洞。临床方案预审要与审评口径一致。开始之后才发觉终点得不到承认，钱和时间都白费了。一次把资料写透，同品种进行比对给出原始数据，并且不写空话。发补一轮大概需要2到4个月的时间。在进行体系核查之前就把所有的文档都对齐了，在现场拿不出原件的时候，审评和核查两头都卡住了。

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