临床试验主要研究者需具备哪些资质条件?
在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
引言:情趣用品大多属于二类医疗器械,在网络销售成为情趣用品销售主要渠道的今天,除了办理二类医疗器械经营备案凭证之外,在网上销售情趣用品还要办理什么证吗?
我国对医疗器械实行分级管理制度,将医疗器械依据风险等级分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,对于销售企业来说,销售I类医疗器械无需办理医疗器械经营许可证或二类医疗经营备案凭证;销售II类医疗器械需要办理医疗器械经营备案凭证;销售III类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
情趣用品如避孕套等属于II类医疗器械,因此,情趣用品销售需要办理II类医疗器械经营备案凭证。
如果情趣用品在线上销售,如在天猫、京东等网络平台销售,除了取得II类医疗器械经营备案凭证之外,还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
已取得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证是办理医疗器械网络销售备案凭证的前提条件。
对于情趣用品生产企业,则需要办理医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证,无需办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证。
如其在网上销售属于医疗器械的情趣用品,则畜类取得医疗器械生产许可证及产品注册证之外,同样需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那
大家在项目中,是否遇到过ICF更新的情况?在ICF更新后,已由受试者签署的知情同意书,是否需要重新签署呢?又有哪些情形不需要重新签署呢?本期我们继续跟大家分享知情同意书实
化妆品分为国产和进口、又分为非特殊化妆品和特殊化妆品,备案的费用和周期各不相同,具体各类化妆品备案多少钱?周期要多久?看完就懂了......
消字号”产品指的是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品。由省一级卫生主管部门审核批准,是经过卫生部门批准
我们都清楚,如果要想生产医疗器械产品需要有医疗器械注册证,如果是第一类的医疗器械的话,只需要有一类医疗器械备案即可,那么一类医疗器械备案申请麻烦不麻烦,如果代
今年,国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(以下简称《通告》)。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备
医疗器械注册证,说到医疗领域,可是现在人们关心的问题,尤其是医疗器械的安全问题,一旦医疗器械出现问题,使用在患者身上后,产生不好的影响那就糟糕了,因此,医疗器械是
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医
我国法规规定,开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求,医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后,方可开展医疗器械临床试验。"
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台