第三类医疗器械导引套管注册办理流程及步骤周期指南

导引套管通常由一根带有接头的管道组成，并且常与穿刺针一同应用在心脏手术等医疗操作当中用以引导导管或导丝进入血管内。该种类型的医疗器械已经获得中国食品药品监督管理局的认可并被归类于第三类产品之中，在此文中我们将就其申请过程中的相关事宜做进一步阐述，请各位读者认真研读以下内容。

（1）产品分组及编号

导引套管归入《医疗器械分类目录》中的人体解剖学和心脏外科手术器材的大类里边，在这个大类里面又有心内血管支架的小类，在这个小类当中有一款叫做“导引套管”的产品，它的编码是03-13-13，它被划分为第三类产品并且要经过国家药监部门审批后才能上市销售。

（2）进行主要程序的登记工作

前期工作已经做好了，即完成了产品开发并进行了全性能类型测试及生物学兼容性的评定，在这个阶段里也编制出了该产品的技术规范书、风险分析报告、操作指南、外包装标签以及临床实验资料等所有的申请文件。

受理的方式是通过国家药监局政务服务网提出注册申报，并由相应的审批机构对所递交的相关文件和资料做初步审核，在确认无误之后会出具一份正式的通知书给申请人作为接收依据。

技术审查：国家医疗器械技术审评中心对产品安全性、有效性的相关文件做技术审核，在发现问题后一次提出需补正之处，在一定期限之内由生产方做出改正并且作出回应。

审批和证明：经过评审合格后进行行政许可程序，并且在拿到许可证之后才能颁发三类医疗器械注册证书为止。

（3）办结的时间说明

如果所有必要的文件都已经准备就绪，并且不需要做任何修改的话，在技术评审阶段所需花费的时间为九十个工作日左右，在批准阶段则需要二十个工作日内完成；而从研究开发到最后的产品定型所经历的过程大约要十二至十八个月才能结束。

（4）临床评价要求

由于此款商品未被列入《免予开展临床实验医疗器械清单》，所以可以用同类产品的对比方法来做临床上的应用研究，在思途CRO的帮助下也可以获得专业的临牀对照的服务从而加快了临牀评价材料的整理以及提交的过程。

如果需要进行引导套管注册、医疗器械注册、临床实验以及其他有关药物或者器械的服务时，那么思途CRO就可以为用户提供全程技术支持。