第一类医疗器械牵开器支撑臂注册备案办理流程及步骤周期指南

牵开器支撑臂包括前端连动机构、带有活动关节的伸缩臂、手柄和把撑杆安放在胸部牵引具上的部件等部分构成；该设备不需在内视镜之下工作，并且不需要达到无菌状态就可以被利用起来，在每次用过后都要经过消毒程序之后再投入使用；此款医疗器材可以直接卖给医院并且可以反复多次地应用下去；它主要应用于心脏与肺部疾病的治疗当中，在医生的操作过程中起到对组织固定的效用并帮助确定人体内部器官的位置关系；在中国境内归入一类医疗器械之中加以管控。

（一）产品的归类：按照2020年《第一版医疗器械分类目录》中关于第一批医疗器械的产品分类界定的结果进行整理后可知本品属于“03神经和心血管手术器械”下的子目“10神经和心血管手术器械-牵开器”，属于是第I类产品。

（二）一类医疗器械采取的是备案的方式来进行管理，在此情况下需要到市药监局去办理相关的手续，并且要提供相应的材料来完成整个过程中的各个阶段的工作内容如下：产品的备案文件编写工作；对所生产的产品进行检测并出具报告书；最后就是递交申请以及领取证书的过程。

（三）临床评价的要求是：第一类产品一般不进行临床试验，通过非临床研究、同类产品对比等方法来进行验证和确认产品安全有效性。

（四）备案时间：整个备案过程大约需要一到两个月的时间来完成，在此期间内要备案资料准备的时间为一个月左右，样品检测的时间约为两周至三周之间，备案审查的时间大致为二十个工作日。

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