医疗器械注册变更需要重新做检测吗

医疗器械注册变更是否需要重新做检测，这个问题很多企业的工作人员都不确定。产品修改了一个很小的地方，心里没有底，不知道是否需要送礼检测，害怕白白花钱，更害怕没有送检就导致审评被退回，时间全部浪费了。其实判断的方法并不难，只需要关注一个方面：变更之后，原来的检验报告还能够证明该产品是合格的吗？能够证明的就不必再做检验了；不能证明的话就必须要补做一些或者全部重新做。把前面的逻辑想通了之后，后面的所有的疑问都可以迎刃而解。

再说与检测无关的修改。注册人名称变、公司地址换、代理机构改，这些都是备案事项，并不是说产品的质量发生了变化，所以不需要进行任何检测。产品的名称变更也是这样，名字变了但是产品质量没有变化，检测报告仍然有效。适用范围变更一般不会涉及到检验，但是适用范围一旦改变，审评通常就会要求重新评估安全性和有效性，临床评价资料往往需要补充，这项工作免不了，但是和检测是两码事。

需要补充检测的情况有三种。第一种情况就是新出现的产品型号和规格。新车型是否可以直接使用老车型的检测报告，要根据两个车型之间的差异大小来决定。结构组成、主要部件、性能指标、安全特征都是一样的，只是颜色不同或者外观略有不同，原来的报告还可以代表新产品的测试结果，不需要重新进行测试。以前报道的是白色的外壳，现在又增加了一个蓝色外壳，所以检测报告仍然有效。但是如果新添加的型号在结构、供电方式、功能上存在明显的不同，例如原来的型号是插电式的，而新的型号则是带有电池的，那么原来的报告就无法覆盖到新的部分了，需要针对有差异的地方进行补充检测，缺哪一项就补哪一项。并不是所有的项目都需要重新测定。

第二种情况就是产品的技术要求发生了变化。技术要求就是检测依据，如果检测依据改变的话，那么检测结果也就需要重新确认了。强制性标准换版是常见的原因，即原来的依据的标准已经被新的标准所取代，这时就需要按照新的标准进行复测。检验项目的重新检验并不是所有的项目都要重新检验，而是根据变更前后的情况来确定哪些项目受到影响就需要进行重新检验。以有源设备为例，只改变功率就必须要去分析功率的变化会对性能、电气安全、电磁兼容产生什么影响，如果有影响的话就需要进行检查，如果没有影响的话就不需要进行操作。

第三种情况就是原材料、配方、灭菌方法等发生改变。直接对产品生物安全性的影响。比如说原来的不锈钢换成了钛合金，或者是灭菌方法由环氧乙烷改为辐照灭菌，生物相容性需要重新评估。只是改变了外形尺寸，并没有改变接触部位、接触时间以及生物安全性等问题，所以不需要重新制作。

有源产品的软件更新也是其中的一部分。软件增加了新的功能，并且优化了算法，这属于完善型更新，按照指导原则的要求需要提交GB/T 25000.51检测报告，可以自己来做也可以找第三方来做。如果是只适应新的操作系统版本，或者是修复了一个不涉及功能的问题，不需要提交检测报告。

检验机构不需要要求必须是原来的那个机构，只要有资质就可以进行补充检测。无源产品的补充送检样品一般情况下应该和第一次送检的样品属于同一批次，有源产品要能够证明样品之间存在的关联性。变更注册的法定办理时限为：二类产品为93个工作日，三类产品为90个工作日。这是审评阶段所用的时间，并不包括补充材料所花费的时间。

变更检测的主要内容就是把变更前后的情况进行比较，找出哪些项目受到了影响，受到影响的就是要进行变更检测的项目，没有受到影响的就不需要进行变更检测了。如果自己的对比分析没有把握的话，可以找思途CRO。我们做过很多二类、三类产品注册变更的工作，知道哪些变更需要送检，哪些变更可以进行差异性分析而免检，会根据你实际变更的内容整理出一份检测项目清单，帮你把该省的省掉。把应该检查的提前做好，不让顾客多花冤枉钱，在审核过程中也不让顾客被发补打回来。