第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，已注册的第二类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。二类医疗器械注册证许可事项变更，搞不定？我帮您！

二类医疗器械注册许可事项变更办理资料

1、《医疗器械注册证许可事项变更申请表》；
　　2、证明性文件：营业执照等；
　　3、注册人关于变更情况的声明；
　　4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　5、变更申请项目申报资料要求（根据具体情况提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对比表及说明；
　　（2）产品技术要求变化的对比表及说明；
　　（3）型号、规格变化的对比表及说明；
　　（4）结构及组成变化的对比表及说明；
　　（5）产品适用范围变化的对比表及说明；
　　（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
　　6、与产品变化相关的安全风险管理报告；
　　7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
　　8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
　　9、符合性声明。

第二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

二类医疗器械注册变更客户咨询问题整编

1、已取得注册证二类器械在销售的产品，要变更外壳颜色（仅颜色），有需要走什么流程的吗？需要注册变更吗？
　　答：外壳颜色变更不用做医疗器械注册变更，企业内部资料变更即可。

2、如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号，需要怎么样的一个程序呀？办理变更程序是否简单？
　　答：办理变更相当于重新注册。增加型号属于许可事项变更，要是减型号属于登记事项变更。

3、已注册二类产品，在同一个注册单元内增加规格型号，还需要缴变更注册费吗？
　　答：增加型号属于许可事项变更，部分省份对二类医疗器械注册证许可事项变更收取变更费用，详见下方收费标准。

4、第二类医疗器械许可事项变更，省局还要现场核查注册质量体系吗？如果是生产场地变更呢？
　　答：许可事项变更一般不来，大部分省份不来。生产场地变更不是许可事项，这个是登记事项。在注册证时，这个是需要现场体考的。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）收费标准

更新时间：2025年5月6日
单位：万元

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）办理依据

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前资料准备
　　产品添加新型号，需考虑检测。平均消耗6个月，视产品情况有所变化。（如无强标更新，则可免除检测。）
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册变更资料编制可与检测并行，资料编写大致15个工作日。
　　省局受理期限，在5个工作日。

受理后
　　省局法定办结时限在3个月。（93工日，不计节假。）
　　发补时限0~2个月，考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况而定。

预算合计
　　第二类医疗器械注册许可事项变更代办服务，预计完成在4.5～10.5个月。

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