牙齿脱敏剂医疗器械注册免临床GMP案例

徐州XXXXXXX有限公司是一家专注于口腔护理产品的医疗器械企业。公司致力于研发和生产高质量的口腔护理产品，以满足市场需求。本次合作的产品是牙齿脱敏剂，该产品用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。

客户述求是让思途CRO为其牙齿脱敏剂产品进行医疗器械注册，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的体系。由于该产品属于免临床试验的类别，客户希望在短时间内完成注册流程，以便尽快将产品推向市场。

思途CRO为客户提供了GMP体系建立和产品注册两个关键环节的服务，具体包括：

1、GMP体系建立

根据医疗器械生产质量管理规范的要求，为徐州XXXXXXX有限公司建立了一套完整的GMP体系。包括文件管理、生产管理、质量管理、设备管理、人员管理等各个方面，确保生产过程符合法规要求。对公司员工进行了GMP培训，确保所有人员熟悉并掌握GMP相关知识和操作规范。

2、产品注册

由于牙齿脱敏剂属于单产品多型号，思途CRO选择了典型型号进行申报，以简化注册流程。收集并整理了所有必要的注册资料，包括产品技术要求、结构及组成、适用范围等。与江苏省药品监督管理局进行了多次沟通，确保申报资料的完整性和准确性。提交了注册申请，并顺利通过了审批。

经过4个月的紧密合作，客户的牙齿脱敏剂二类医疗器械产品注册证于2025.7.16成功下证。

结构组成：牙齿脱敏剂由生物玻璃（无机矿物质粉体，成分SiO2、P2O5、CaO）、聚乙二醇、甘油和二氧化硅组成，复合铝塑管包装，该产品以非无菌状态提供。

预期用途：用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。

中文全称：牙齿脱敏剂

申办企业：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二类医疗器械注册、GMP认证等

办理周期：4个月

证书展示：