医疗器械注册，到底要花多长时间？

很多刚接触医疗器械注册的朋友经常会问我一个类似的问题：这个东西能拿到手需要多长时间？其实这个问题并没有一个固定的答案。注册周期和产品种类、风险级别以及申请人提交资料是否齐全都有很大的关系。我在工作中遇到过一些企业在做技术文件的时候花了将近半年的时间。所以弄清楚各个阶段的时间节点要比死守某个具体日期更为重要。

申报周期

医疗器械注册的时间不同，对于第二类、第三类产品而言差别很大。第二类产品从我们开始准备材料到最后拿到证书，一般情况下要8-12个月左右的时间，但是这其中包含了半年的技术审查以及排队等候的时间。如果该产品的临床试验也需要考虑进去的话，则至少还要增加一年的时间。第三类产品的要求更为苛刻，必须经过国家药品监督管理局审评中心的审核批准，在此期间所需的时间为1.5年至2年之间不等。以下是近几年来我所整理出的一个大致时间表，请大家参考：

可以看到大部分的时间都是用来进行技术评审、体系核查等工作的。因此我们在处理二三类医疗器械注册申请的时候，注册部里的几名资深注册专员有一半以上的工作量都是用来自我提高以使一次通过审批。

资料要求

要想快速注册的话，资料一定要很充分。这里的资料不仅仅是指申请表以及营业执照这些表面的东西，在核心部分包括了四个方面的内容：产品的技术要求、使用说明、临床评价资料和质量管理体系文件等。很多企业在进行自我申报的时候最容易出问题的就是在“临床评价”的环节上出了差错，并不是没有类似的产品可以拿来比较，而是比较出来的数据让人难以信服。我们公司曾经接手过六十多个难度较高的二类项目，比如有源手术器械或者软件之类的，在技术资料方面往往要经过多次修改才能达到标准。以软件类产品为例，“使用说明”中必须要写出算法的工作原理，并且还需要出具一份网络安全检测报告，这就与传统的医疗器械有很大的不同。上个星期我和一位客户的交谈中得知他正着手进行人工智能诊断设备的临床研究工作，并问我是否愿意参与其中一起开展临床试验。我说我们可以先确定一下类别再决定下一步怎么走，如果是二类的话就可以用同种药品对比的方式来解决问题。

难点痛点

医疗器械注册过程中遇到的最大难题并不是因为流程不通顺而造成的，而是由于不能准确地确定应该选择哪一条路径来解决问题。例如前面所提到的分类界定问题，在新产品的归属上直接决定着是否要花费一年或者三年的时间才能拿到证书。另外一种常见的误区就是误认为自己开发的产品具有一定的创新性就可以申请到“创新特别审批”，但是最后却被拒绝了，并且浪费了大量的时间。其实国家药品监督管理局对于“创新”的定义非常狭隘，只有拥有核心技术专利权、具有明显的临床价值并且没有在国内市场上销售过的新药才可以获得这样的待遇。我们在这方面有着丰富的经验，公司的管理层中有曾经在监管部门工作过的专业人士可以很好地判断出一款产品到底是不是真的符合“创新”的标准。还有一种情况就是在质量管理体系辅导方面出现的问题比较多，很多中小企业认为只要到了注册阶段才会涉及到这个问题，在拿到了证书之后再去接受体系检查时就会发现有很多不符合的地方。我们为超过一千四百家企业提供服务的过程中遇到最多的就是发补问题，“体系文件和你提交的生产工艺不一致”就是其中的一种表现形式。

证书服务

除了注册之外的企业还需要很多种证件来武装自己，其中一种就是ISO13485内审员证，对于搞质量管理的人来说这是个必需品。另一种是临床GCP证，在进行临床试验的时候医生和监查员都要持有此证。据我所知，我们的思途证书服务中心在六年间一共发放了四百五十多份ISO13485内审员证。并且可以肯定地说，在拿到这份证书的速度上我们比正常的途径要快一到两倍左右。当客户急需用时我会马上加快办理速度，在第二天下午就把证书送到客户手中。对于一类备案来说我们会提供不成功的也不收费的服务方式，并且与二、三类不同的一类门槛较低、流程固定所以被视作小活但是依然会认真对待。