医疗器械注册迟迟不过审？多半是分类界定和临床方案出了问题

医疗器械注册并不是简单地填写几份表格就可以完成的，在实际操作过程中会遇到很多困难。上个月我去华东地区拜访了一个从事体外诊断试剂的企业家，他非常焦虑，因为他在这一年半的时间里已经把所有的准备工作做好了，但是仍然没有通过分类界定这一关。其实这种情况并不罕见，对于二、三类医疗器械的注册来说，其中有很多门道需要掌握好才能顺利进行下去。例如分类错误、缺少必要的资料或者缺乏临床试验方案等等都会造成整个过程无法继续下去的情况发生。我在过去六年的经历中见过太多这样的例子了。截止到目前为止我已经帮助将近一千二百家企业办理好了相关资质手续，并非虚报的数据，在实践中遇到了各种各样的问题。比如难度较大的二类产品就有六十多个是我们所负责处理过的。现在新的规定也越来越严格了，不懂行的人自己去尝试的话很容易陷入困境之中。

怎样才能顺利地完成注册呢？

医疗器械注册时有很多人会感到迷茫，到底是先确定类别再去找临床证据呢？还是直接走常规流程或者用创新特别审批的方式？其实第一步应该先给产品定好类别，如果在这个环节出错的话后面的努力都会白费。我遇到过很多企业在备案的时候把产品当成了一类来处理的情况，并且因此被退回并且浪费掉了三个月的时间。对于分类界定的问题要根据产品的性质和用途来进行判断，例如一些软件类产品按照普通的途径去办理根本不符合实际情况。我们部门有五名工作人员每天都与各类别的产品打交道，在二十多个领域都有涉及。关于创新特别审批的部分可以由思途帮助客户申请，这种方式虽然耗时较短但是对资料的要求很高，在此之前要做好充分的准备。简而言之要想提高效率就必须弄清楚分类界定的问题否则就会徒劳无功。

临床试验的时候不能只考虑成本

说到医疗器械的临床试验，很多人都担心费用问题，总是想着要节省一些开支。但是真正去做时就会发现，虽然节省了成本却花费了更多的时间。曾经有一个要做抗肿瘤的新药研究的企业，原本打算请一个小团队来做这个工作，并且希望可以少花钱一点。但是对方给出的设计方案都让人摸不着头脑，在经过一番考虑之后才选择了思途CRO这样的专业公司来进行相关的操作。我们给他们的受试者筛选方案非常精确，并且在数据管理上也非常严格。按照原来的计划需要一年四个月才能完成所有的工作量，但是在我们的帮助之下只花了十一月就完成了所有的任务，并且还提前了三个多月的时间去进行中期分析从而抢占了最佳的上市窗口期。客户的评分是4.8分（满分5分），并不是我们在夸自己做的怎么样好的事情，而是真的做到了。因此做临床试验的时候一定要重视方案的设计以及受试者的管理工作而不能仅仅为了省钱而忽视掉这两方面的问题。

体系培训和考取证书要提前做好准备，这样心里才会踏实一些

很多老板认为质量管理体系辅导的事情可以拖一拖，直到飞检来临的时候再处理。但是真正等到被检查的时候，临时抱佛脚往往已经来不及了。我认为应该从一开始就建立好生产体系，并且由经验丰富的人员来指导操作，从而避免出现不必要的麻烦。思途在这方面很有信心，在管理层中也有退休的老领导可以进行直接沟通。此外像ISO13485内审员证书以及临床GCP证书等一些人认为很难通过考试的证件，在这里很容易就能拿到。我们公司六年来共颁发了四百五十张证书，发放速度也比常规流程快了一倍左右。有一家公司急需办理相关证件时非常着急，经过我们的个性化服务和多层次监管之后，在规定的时间内顺利完成了任务。因此不要等到万不得已才去考虑这些问题，要尽早做好体系和证件方面的准备，后面的整个过程才会更加顺畅。