软性亲水接触镜临床试验注册案例

我们和上海一家做隐形眼镜的厂商合作，帮他们跑完了一款新镜片的注册全流程。镜片是软性亲水接触镜，属于三类器械，仅注册部门同事查询免临床目录后，发现需做临床试验，验证产品安全性和有效性。整个项目最终做下来用了18个月，算是比较顺利的。

接手的时候，客户最关心的是临床部分。这款镜片材料是新的，透氧性能提上去了，但管理部门对这类长期植入人体的东西看得特别严，要求做前瞻性的临床试验，而且随访期要足够长，才能说明长期戴着的安全性。我们和他们的研发、医学团队一起碰了好几轮，最后定下来的方案是在三家医院做，一共入组154例受试者。这三家医院分别在上海、南京和杭州，都是当地不错的眼科临床中心，这样收集上来的数据也更有代表性。

方案设计是临床部分的重点。随访点设了三个，分别是戴镜后6个月、9个月和12个月。每个点都要查很多东西，比如视力矫正效果、角膜有没有水肿或缺氧、结膜是不是充血，还有受试者自己戴着的舒服度。定下这个方案，就是想着宁可前面麻烦一点，把数据拿扎实，后面审评也顺利。方案在伦理委员会那边过了挺久，反复修改了一些细节，比如怎么更好地记录不良事件，怎么安排复诊提醒，这些琐碎但重要的事。

入组那段时间，我们项目组的人基本是钉在三家医院。和研究者沟通入组标准，培训协调员怎么准确录入数据，还要和受试者解释清楚为什么需要回来这么多次复查。有些受试者怕麻烦，我们就得多花点时间沟通。好在三家中心的老师都很支持，入组进度基本按计划走，没拖太久。

最磨人的是随访期。时间拉得长，要保证受试者按时回来，数据不能出错。我们安排了固定的临床研究专员，定期去各家中心，一方面是做原始数据核对，把病例报告表上的数据和医院病历、检查单对一遍；另一方面也是和研究者保持沟通，随时解决一些小问题。中间有几位受试者因为工作调动或者搬家，差点失访，我们的专员配合中心护士，打电话、发微信，想了不少办法才联系上，劝回来做了复查。数据管理这块，我们专业的统计团队帮忙，确保最后出来的数据清楚、可靠。

临床做到一半的时候，我们就开始同步准备注册的其他资料了。三类器械的质量体系核查是躲不掉的，而且查得很细。我们协助客户整理了从原材料采购、镜片注塑、水合处理到灭菌包装的全套生产工艺文件，每一道工序的参数、检验标准都白纸黑字写清楚。现场核查的时候，老师确实看得仔细，但因为我们记录全，生产环境也规范，最后没什么大问题就通过了。

等最后一例受试者完成12个月的随访，数据锁库，统计分析结果出来，我们心里就踏实了一大半。数据显示，镜片的主要性能指标和安全性评价都达到了方案设计的标准。写注册资料是个大工程，技术报告、临床评价、风险分析、产品说明书，厚厚一大摞。我们特别注意了不同文件之间数据要对得上，不能前后矛盾。所有关于产品安全有效的结论，都牢牢扣在临床数据上，不夸大，也不回避问题。

资料递交后，审评阶段比预想的顺利。可能因为临床数据比较扎实，发补的问题都是一些需要澄清或补充佐证材料的细节，没有伤筋动骨的重大缺陷。我们很快准备好了补充资料回复过去。拿到注册证的时候，客户那边松了口气，这个时间点对他们产品的上市计划来说正好。

项目基本情况：

产品名称：软性亲水接触镜

合作企业：上海XXX医疗科技有限公司

服务内容：临床试验、质量管理体系建立、注册资料准备与申报

项目周期：18个月