远红外穴位贴/前列腺远红外穴位贴临床试验注册案例

河南XXXX有限公司作为贴剂生产领域的实力企业，计划拓展医疗器械市场，委托思途CRO代理其前列腺远红外穴位贴和远红外穴位贴的注册申报。该产品属于需临床试验的二类医疗器械（分类编码20-03-09），且采用"单产品多型号+典型型号注册"策略，与同期申报的另两款产品形成组合注册方案。

思途CRO作为专业的医疗器械产品注册服务公司，为客户提供了全面的支持，帮助其顺利完成了脉冲磁场穴位治疗仪的注册工作。我们的服务内容包括：

1、临床试验高效推进：基于《医疗器械临床评价技术指导原则》，采用同品种数据（参考已获批的鄂械注准20142091455红外止咳贴）辅助论证，减少重复试验。协调6家临床中心同步招募受试者，针对性设计前列腺贴的"穴位刺激+热效应"评价指标，确保120例有效数据在5个月内完成。

2、注册资料一体化整合：编写产品技术要求时，明确典型型号的核心参数（如基质成分、辐射波长），非典型型号通过差异比对简化注册。强化安全性资料：添加磁粉的型号额外提交成分检测报告，规避非法添加药物风险（如双氯芬酸），确保符合2023年抽检要求。

3、体系与注册协同：同步辅导企业建立GMP质量管理体系，重点管控胶布过敏、远红外剂量稳定性等风险点，一次性通过河南省药监局现场核查。

合作成果：从体系搭建到获证仅10个月（2024年9月启动至2025年7月取证），较同类产品缩短30%。获豫械注准20252XXXX号（前列腺贴）及豫械注准20252XXXX号（远红外穴位贴）注册证，填补河南省该品类市场空白。河南XXXX借势完成从贴剂生产商到械字号企业的转型，奠定中医器械领域竞争力。

中文全称：前列腺远红外穴位贴、远红外穴位贴

申办企业：河南XXXX有限公司

主要工作：二类医疗器械注册、GMP认证、同品种比对

办理周期：10个月

证书展示：