第二类医疗器械电子体温计注册办理流程及步骤周期

二类家用医疗器械里，电子体温计的注册条件比较宽松，行业的标准一致，审查系统完善，并且不需要做临床实验，所以很多医疗器械的新公司和生产厂商都会首先去申请这个类别的产品。

即使产品的技术比较简单，但是注册申报的细节要求也不宽松。很多企业在自己申报的时候由于不了解申报规则、资料编制不规范、前期的产品规划不够完善，经常会出现补正、整改和资料被拒绝的情况，大大延长了产品的上市时间。根据平时的实际操作情况来总结一下电子体温计二类注册全过程各个阶段所需要的时间以及具体的实施要点。

一、确定产品的基本规格和主要性能参数

在开始注册申报之前，首先要做的就是把产品的最后形态确定下来，并且要使所有的核心参数和硬件方案都处于一个固定的阶段不能改变。比如测温准确度、检测范围、反应时间、适用的工作环境、主板硬件配置以及软件程序版本等等这些重要的地方都不能再做改动了。

这是许多企业在申请延期时的主要理由之一。一些厂家在准备注册的同时也在对产品的某些参数进行微调，但是他们不知道医疗器械注册资料具有很强的相关性。一旦样品机检测、技术资料和临床评价的内容确定下来之后，再做任何参数上的修改都会使整个资料全部无效，必须重新进行检测并重新编写资料，这将会花费大量的时间和金钱。

二、样品制作以及全部项目的注册检测

在产品的设计定型之后，就可以根据批量生产的规格要求来制造出样品，并送到有医疗器械检测资质的第三方机构进行全部项目的注册检验了。这一步是保证产品质量的重要环节之一，也是后面申请注册的前提条件。

电子体温计的主要检测内容包括测温准确性、反复测试的数据一致性以及在不同温度环境下工作的适应能力，在此基础上还要保证电气安全、电磁兼容和整个仪器的稳定运行等基本条件都达到国家标准和行业标准才可以获得一份合格的注册检验报告。

产品的状态比较稳定，一次就能全部合格地完成所有的检测工作，一般情况下需要两个多月的时间来完成整个过程。但是当产品的精度出现偏差或者环境适应能力不符合要求的时候，则要对硬件进行修改并重新测试相关项目，在这段时间里还会因为改进的程度不同而有所差异，大约在一个月到两个月之间。

三、编写临床评价资料（已豁免临床试验）

家用普通的电子体温计已经被列入了免于进行临床实验的一类医疗器械清单中，并不需要花很多钱以及耗费大量的时间来做人体试验，这也是它最大的优点之一，可以大大缩短整个申请过程所需要的时间。

企业只需要进行同品种比较临床评价就可以。选择在国内已经获得注册证并且正常上市销售的同类电子体温计作为对照品，对比两者在检测原理、结构功能、性能参数、适用人群和使用场景等方面的不同之处，并且做出实质性的等效判断之后再收集齐全合法有效的临床评价材料来达到药品监督管理部门的认可标准。

四、把所有的注册申报材料都整理好

在完成注册检验和临床评价这两项主要的工作之后就可以把所有的注册申报材料都整理好了。这些材料包括了产品的技术要求、检验报告、临床评价资料、风险分析报告、使用说明、标签样式等文件以及企业的相关证明文件等等很多的内容，并且所有的材料都要保证数据的一致性以及逻辑上的连贯性。

在体温计注册申报的过程中，说明书以及产品技术要求成为高频次被审核的重点内容。许多企业的申请被初审拒绝的原因主要是由于缺少警示说明、使用方法描述不清或者技术指标与检测结果不符等小问题，虽然这些问题看起来很简单，但是很容易造成整个申报过程的延误。

五、线上提交申请和形式审查

全部资料经过自查核对之后再用对应的省药监局eRPS系统的线上方式去递交申请。药监部门会先做形式上的审核工作，主要是检查材料是否齐全、文件格式正确与否、版本符合要求没有以及内容是否有矛盾等等，在确定没有问题之后才会正式接受并立项。

如果资料有格式错误、内容不全或者参数矛盾等情形的话就会被直接拒收并要求改正之后再重新提交，这样就会影响到整个申报工作的进度，在自主申报的过程中经常会遇到这样的耗时环节。

六、技术审评和补正整改

项目获得批准之后就进入到为期六十天的技术审查期，在此期间内，审查员会对产品的功能是否符合规定、临床试验是否合理、风险控制是否完善以及说明文档是否正确无误等方面进行详细的检查。

如果资料存在论证不够充分、细节存在问题或者不符合相关规定等情况的话，就会被发出一份官方的补正通知书。企业要按照通知的要求一条条进行改正，并且提供相应的证明材料，在每一次的补正之后都会重新开始计算审查评价的时间段，如果企业在多次的修改和回复中表现得不够规范的话，这也是导致注册周期变长的一个重要原因。

七、生产质量管理体系现场检查

经过技术审评基本合格之后，药品监督管理部门就会进行现场体系检查，在此期间主要对企业的生产场所、设备设施以及重要的生产工艺环节和出厂检验程序进行核实，并且要确认企业的质量管理文件、生产台账以及检验资料齐全并且可以追溯。

电子体温计的生产工艺比较简单，但是现场检查的标准却很严苛。很多小企业会出现体系文件和实际生产的操作不一致、日常生产的记录不够完善等情况，必须限期改正，否则会影响发证的速度。

八、行政审批和注册证书发放

经过技术评审和现场体系检查全部合格之后再进行最后审批，在药监部门对所有的申请材料以及检查结果都审核完毕并且没有发现任何问题的时候才会发放二类医疗器械注册证，并且该证件的有效期是五年。

企业在证书有效期满六个月之前要完成延续注册手续，并且在产品的主要技术指标或者生产工艺发生变化之后要及时提出变更注册申请，不能擅自更改产品的各项数据进行生产和销售。

九、行业的实际注册周期参考

根据行业的实际情况来看，如果企业的整个过程都是自己去申报，并且没有补正也没有整改，在各个阶段之间可以实现无缝对接的话，那么整个注册周期大概在九到十二个月之间。但是如果有检测整改、资料返工、审评补正等状况发生的话，则整个周期一般都会超过十三个月。

为了节省申报的时间，并且避免各种各样的申报误区，许多公司都会选择专业的CRO公司来全权办理。凭借成熟的经验可以准确把握审核的重点，减少频繁的补充修正的情况出现，整个过程更加顺畅，在四个多月内就可以拿到电子体温计的注册证书并投入市场。