第二类医疗器械电子血压计注册办理流程及步骤周期

电子血压计属于二类医疗器械，在全国范围内由各省级药品监督管理部门负责注册审批工作，并且该行业的各项规章制度都非常明确和公开。根据多年的实际操作经验，我针对电子血压计的整个注册过程进行了详细的归纳总结，并对各个阶段所需要提交的材料以及容易出现的问题做了详细的罗列说明，帮助企业可以按照实际情况来进行操作，从而减少因为错误而导致的返工或者时间拖延的情况发生。

一、整个注册过程所花费的时间

根据现行的《医疗器械注册与备案管理办法》以及大量的电子血压计申报落地实例，在企业的资料齐全、整个过程没有需要补充的地方并且流程顺利的情况下，产品的完整的注册周期以及药品监督管理部门的审批时间可以参照下面的标准来估算。

1、法定审批时间：药品监督管理的技术审查时间为60天，行政许可的时间为10天，在此之前所进行的样品检验、临床试验、文件撰写、体系检查和之后的补充修改都不包含在官方审批时间内。

2、实际操作办理时间：按照行业的常规办事速度，在没有出现任何错误的情况下，电子血压计从准备阶段到最后拿到证书所需要的时间大约为9-14个月之间；如果企业在各个流程中出现问题或者需要进行补充说明的话，则整个过程可能会延长到15个月以上。

3、主要耗时的地方有三个：一是注册检验周期不确定；二是同类产品的临床评价材料修改花费的时间长；三是技术审评阶段需要补充修正和重新提交的情况很多，大部分企业项目的延迟都是由于这三方面的原因造成的。

二、电子血压计注册完整的办理流程（分步实施）

第一步：产品的种类确定以及前期准备工作（周期1–2周）

电子血压计的种类已经很明确，并且整个行业的划分也是一致的，基本上不会再产生分类上的分歧了。但是很多企业在进行前期参数校准时往往不够重视，在没有经过仔细核实的情况下就按照原有的认识去准备申报材料，结果因为产品的各项参数、适用范围以及工作原理都不符合最新的国家标准而被拒收。

这个阶段最重要的事情就是把产品的所有细节都确定下来，包括产品的结构、技术指标和执行标准等，在此之后就不要再做任何改变了。如果在前面的过程中对产品的各种参数进行了多次修改的话，在后面的送检样品、临床试验依据以及整个申报材料都要随之更新，这样会花费很多的时间，并且也会产生大量的费用。

第二步：对样品进行试制以及注册检验（周期2–3个月）

在产品的设计定型之后就可以进行大批量试制并送检样品了，在此之前要找有医疗器械检测资质的第三方检测机构来进行符合电子血压计国家标准和行业标准的所有项目的注册检验，并且最后会得到可以用来申请注册的产品检验报告。

根据往年申报的情况看，检验报告不合格、检测项目缺失或者数据不符合要求是企业初次审核被拒绝的主要原因。企业必须确保所有的检测项目都进行了检查并且结果真实有效，并且要对检验报告和之后的所有申请材料中的各项指标保持一致，不能擅自修改产品的参数而不进行再检验后再提交审查。

第三步：临床评价资料的编写工作（周期1–2.5个月）

与高风险三类医疗器械不同的是，电子血压计不需要进行实体临床试验就可以用同品种对比的方法来进行临床评价并符合相关法规的要求。这样既可以大大减少企业申报的成本又可以缩短项目的周期，在这个类别下进行注册申报的主要优点就是如此。

企业要选择符合要求并且可以销售的产品做为参照物，并且要做好详细的实质上相同的证据材料，写出规范化的临床评价报告来说明该产品的安全性和有效性。很多企业在选择参照物的时候出现了问题，在论证的过程中也存在逻辑上的漏洞，缺少必要的证据材料，因此在临床评价阶段不断修改完善，影响了项目的进程。

第四步：把所有的注册材料汇总起来（周期3–4周）

在完成所有的注册检验和临床评价之后就可以开始整理整个注册申报所需要的材料了。其中最重要的就是统一、合法、一致性的要求，各个文件中的版本号、日期以及产品的各项参数都不能有出入的地方，在此之前需要准备好的主要材料包括但不限于以下几种：

医疗器械注册申请表、产品的技术要求、注册检验报告、临床评价资料、产品的使用说明和标签样本、风险分析报告、研究材料、企业的质量管理文件以及企业的资格证明文件等等。

特别要注意的是，电子血压计说明书和标签属于药品监督管理部门审核评价的重点检查对象，其测量准确度、检测区间、适用对象、风险提示、禁用事项等信息要如实填写，并且在申报过程中最容易遇到需要补充修正的地方就是这些小细节。

第五步：网上提交和药品监督管理部门受理的过程（周期1–2周）

企业用各省药监局的eRPS电子申报系统上传完整的电子版材料之后，药监部门就会进行初步的形式审核，主要是对文件是否齐全、格式是否正确、版本是否一致等进行检查。

如果资料完备且格式正确的话就可以立即受理并且发出受理通知书；如果有缺少资料、格式错误或者数据前后不一致等情况的话就会被直接退回去进行修改，在修改好之后再重新提交上去，整个过程会大大延长项目的有效期限。

第六步：技术评审和补正回复（法定60工作日，实操2–6个月）

在项目被正式接受之后就会进入到技术核心审查的过程当中，在此期间省级审核员会对产品的技术要求、检测结果、临床评价意见以及风险控制文档和使用说明标签等内容进行全面而细致地符合性检查。

如果资料合法合规没有问题就可以顺利通过审核了，如果有疑点或者缺陷的话，审评中心就会发出官方的补充说明意见书。企业要针对存在的问题进行及时有效的整改，并且要准备好相应的证明材料，在每次补充说明之后，审评的时间都会被重新计算起来，如果敷衍应付或者是整改不彻底的话，就很容易造成多次补充说明以及漫长的审评过程。

第七步：对质量管理体系进行检查了（周期1–2个月）

在技术审评基本完成之后，药品监督管理部门就会进行生产质量管理规范检查，在此过程中主要对企业的生产场所、设备设施、质量控制程序和管理体系文件等是否达到ISO13485的要求以及医疗器械生产的合法性进行核实，并确定该企业能够持续地制造出合格的产品。

如果体系核查没有不合规的问题就可以顺利通过了；如果有小的问题，在规定的期限内要进行改正；严重的违规行为会导致整个注册过程被停止，并且行业的常规整改时间大约为一个月左右。

第八步：行政审批和发放许可证件（法定10工作日）

经过技术审评和生产体系核查都合格之后就到了最后的审批程序，在此阶段中，药品监督管理部门会对整个申请材料以及检查的结果做一次全面的复查，并且在没有发现任何错误的情况下才会发放二类医疗器械注册证。

根据完整的流程可知，企业自行办理电子血压计医疗器械注册会受到资料打磨、审评补正、体系核查、流程衔接等各种因素的影响，整个过程一般要9到14个月的时间，在稍有不慎的情况下就会造成返工延误，从而延长产品的上市时间。

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