软件类、康复类医疗器械如何做分类界定？避免二三类误判延误注册

一、行业的主要问题就是康复和医用软件产品的分类容易出错

根据本人十五年的注册申报工作经验来看，康复理疗设备、医用康复软件以及人工智能辅助康复产品这三类医疗器械分类错误的概率最大。很多企业在开始的时候自己判断为二类医疗器械，并且花费了大量的时间和金钱来进行送检、资料编写和临床评价工作，在技术审评阶段却被直接提升到三类，使得整个注册过程中的所有资料都无效了，项目的全部重新启动，从而浪费了一年以上的时间成本和经济成本。另外还有一些企业的做法比较谨慎，把普通的二类产品误认为三类产品，增加了无必要的研究开发、临床试验和合规成本。

本文按照《医疗器械分类规则》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》以及最新的《医疗器械分类目录》，并根据器审中心目前的实际操作标准来对康复软硬件产品和医用软件产品的准确分类进行归纳总结，并帮助企业在一次性的过程中就确定好自己的类别，避免出现错误分类导致的返工现象。

二、有关康复医疗器械分类、界定和判定的标准

目前市场上大多数康复器械都是软硬一体的形式，对于产品的分类不能仅仅根据硬件的特点来判断，要从设备的主要功能、配套软件算法、临床干预的程度和整个产品的风险等级等方面进行综合考虑，并且按照产品中最高的风险部分来进行归类，这就是医疗器械审评的基本判据。

第二、三类康复用具的判别标准

1. 明确需要进行二级管理的常规康复医疗器械

只对人皮肤、肌肉和关节起作用的人体功能锻炼器材、人体机能辅助恢复器材以及减轻人体痛苦的器材，在没有侵袭性的情况下不会产生大量的热量也不会有智能自主治疗决策的功能，都属于第二类医疗器械进行管理。市场上常见的合法品种有：肢体关节康复训练器、四肢气压循环调理机、中频低频电疗仪、颈椎腰椎牵引矫正器、视力矫正训练器、语言吞咽康复器、体外冲击波止痛器等等。

2. 第三类高危康复医疗器械

凡是涉及到对人体中枢神经系统进行干预、侵犯人体组织、产生高能量治疗效应、改变人体病理状况，并且有可能造成人体组织不可逆损害的风险的康复器械都属于第三类医疗器械范畴，也是行业内最容易出错的一类产品类别。主要包括以下四种类型：第一种是植入式的康复修复部件或者植入式的神经刺激康复电极等侵入性康复器材；第二种是利用脑机接口技术来进行中枢神经康复干预的设备；第三种就是高强度聚焦超声波或者大功率射频等具有强效治疗功能的康复装置；第四种则是针对肿瘤或者重症手术之后留下的病灶进行病理恢复使用的高端治疗用康复仪器。

康复医用软件和数字疗法产品的分类判定规则

1. 二类康复软件也就是市场上比较常见的合法产品

对于由于脑卒中或者外伤所导致的身体机能障碍而引起的肢体运动功能障碍、语言交流困难、记忆力衰退以及视力下降等问题进行规范化治疗，并且可以对人体的功能状况做出评价并且对训练的数据做统计分析的人体康复软件。该软件只按照预先设定好的程序来运行，并不具备人工智能的学习和判断的能力也不能够自己开药方，在临床上起的是一个康复指导的作用，所以它被归为二类医疗器械来进行管理。

2. 第三类康复软件也就是高危算法产品

带有深度学习和人工智能的大模型算法，并根据患者的医学检查资料以及整个康复过程中的各项数据来判断患者的状况，并据此调节康复干预的程度，还可以自行制定出个性化的康复治疗方案，并且可以将这些结果直接用作临床治疗的参考依据。如果这样的软件与三类高危医疗设备一起使用的话，则整个系统的等级会被定为三类医疗器械。

3. 不属医疗器械且不需要进行注册的软件

只用来做大众健康的资料记载、运动签到、康复教育宣传以及一般的健康状况自我检测等用途的应用程序，并且没有对由于疾病引起的功能丧失进行治疗的作用也没有专业的康复治疗方法所以不属于医疗器械管理范围不需要申请注册和备案。

三、对于医用软件产品的分类和界定标准

二类医用软件判定范围

只用在医学影像重建、图像精确测量、病灶标记、人体生理参数变化趋势分析、手术后功能恢复评价以及康复评分统计等临床辅助用途上的软件程序。该类产品所采用的算法是固定的，并且不具备自我学习和更新的能力，在此情况下它不会参与到疾病的定性诊断中去也不会给出任何治疗建议只给医生提供一些参考的数据并且被划入到第二类医疗器械之中。

三类医用软件判定红线（主要避开坑的地方）

但是可以对肿瘤、心血管疾病、眼科病变等重疾做自动定性分析和阴阳判断，并且能单独给出疾病的诊断意见、手术方案、放射治疗计划以及临床治疗方案的智能化算法软件，属于高危医用软件，需要按照第三类医疗器械进行注册。如果把这类产品错误地归入第二类去申请的话，在技术审查的时候一定会被升级分类并拒绝通过，从而造成整个项目的全部重新开始。

四、企业的通用四步判断法来避免分类错误和注册延迟

第一步就是把产品的特点和官方目录进行对比，找出它的主要特征

在项目开始的时候要首先查找最新的《医疗器械分类目录》，看该产品的名称、编码和具体的管理类别是否符合要求，并且准确地确定出产品的预期用途、工作原理、适用人群以及主要的风险因素，在没有用到含糊不清或者夸大的词语来描述产品的功能之前就不要去人为地提高它的分类等级。

第二步就是对有疑问的产品进行自我申报，并且由官方来确定它的类别

对于没有明确对应的品类、新形态的产品以及人工智能智能康复类产品等，不允许企业根据自己的经验和判断来决定。常规品类要到省级药品监督管理部门去申请分类界定，而新的高风险品类或者没有目录对应的新产品，则需要送到中国食品药品检定研究院进行分类界定。官方给出的意见具有法律效力，可以避免之后因为审查而被否定或者改变类别的情况发生。

第三步就是对文字进行规范化处理来避免人为造成分类错误的情况

很多企业的商品本身就属于二类风险级别，但是由于说明书中或者申报材料中的文字不够严谨而被审查部门上调了风险等级。康复类产品的名称应当采用符合规定的词语来表示，不能出现诸如“治疗、治愈、根治、修复病变、替代诊疗”这样的高危词汇，以免造成不必要的风险提升。

第四步就是根据前面所得到的结果来决定下一步要走的道路

在得到官方分类定论之后，固定整个项目的推进方案：第二类药品按照省局审批程序进行，并且有序地开展产品的送检、临床评价以及质量体系审核等工作；第三类产品则要提前做好长期项目的安排，在完成全部形式检验、临床试验和国家局注册申请的同时防止中途改变类别或者出现项目倒退的情况。

五、对行业的高频误区进行总结

行业内康复和医用软件产品的分类错误主要有以下三种情况：第一种是把重点放在了硬件上而忽视了软件的重要性，在很多企业的做法中就是只看设备的外型来决定它的类别，并没有考虑到里面包含着智能化算法所带来的安全隐患，从而造成整个机器被误判为高风险的产品；第二种是用经验代替法规进行判断，在一些创新性的康复软件没有相应的法律法规作为依据的情况下，依靠行业的经验和判断力来进行自我认定，很容易在审查的过程中出现问题；第三种是对于功能描述过度夸大，在产品的宣传以及申报材料中出现了超出辅助康复范围的内容，被监管部门认为属于高风险治疗类产品，并且直接将其归入到高风险类别之中去重新申请。

总的来说，康复和医用软件产品分类的原则是以风险为导向、根据用途来确定，并且要按照官方的规定来进行判断，这样就可以避免二三类错误分类的问题了，也可以保证注册项目的顺利推进以及一次性的批准实施。