医疗器械注册检验报告怎么获取

医疗器械注册申报需要提交的产品检验报告，可以自己出具，也可以委托具备资质的检测机构出具。企业的实验室具有相应的检测能力及资质条件的话，就可以按照《医疗器械注册自检管理办法》的要求自己完成整个项目的检验，并出具自检报告；能力覆盖不到的项目可以委托具有CMA检测资质的检验机构进行检测；没有检测能力或者不愿意自己检测的，所有的项目都由第三方机构来完成。不管用什么方法来写这份报告的话，它都得按照产品的技术要求来写。

送检之前，样品需要先定型

产品技术要求和检验报告之间存在一种绑定的关系。报告出来之后再修改技术要求，那么检验就会失效了，因此在送检之前一定要把产品的技术要求固定下来：

技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来编写，并且所有的引用标准都带有年份。有源产品的常规是GB 9706.1加上相应的专用安全标准以及YY 9706.102，不能遗漏EMC。无源产品的标准按照专用标准加上GB/T 16886生物学评价，无菌产品还要进行无菌检验和货架期。

样品要的是定型的产品。有源锁定硬件版本、关键器件型号、软件发布版本；无源锁定材料牌号、配方、灭菌方法及包装形式等。样品的数量要根据承检机构的要求来准备。

不同的型号的产品要标明典型的型号。选择功能最全、指标最高、风险最大型号进行全部项目的检验，其他的型号做差异项目，把依据写入技术要求中，并不能只是在送检的时候口头说。

委托检验的流程

委托检验各地流程略有不同，但是大体上是这样的：业务咨询、合同评审、签订合同并送样、检测、出具报告。

在业务咨询阶段把产品的名称、型号和技术要求初稿以及适用的标准清单发送给机构，确认该机构是否可以承接该项目、项目的周期长短以及需要提供的样品数量。有些项目没有能力就去找第二个，缺少什么就委托什么，自检报告和委托报告一起拼凑出完整的全部。

合同评审阶段最容易出现问题的地方就是文件不一致：产品名称少一个字、型号大小写不一样、软件版本写错了、企业的名称和营业执照不一致，都会被要求修改材料后再重新提交。

在检测过程中如果发现样品有不合格的情况，要先找出原因再决定是否需要进行整改之后重新送检。不能一边说“标准写错了”一边又把技术要求里有关的指标划掉了。检验机构按照已经确定的技术要求进行操作，更换标准、删除指标属于改变技术要求，此时应当终止原有的合同并重新立项。

报告出具之后核对：产品的名称、型号规格、技术要求编号和版本、标准年代号、软件发布的版本、检验结论。注册申请表、说明书、标签上所标注的各项参数以及相关的报告都不一致的话，就有可能会被认为是申报资料不一致。

这几个地方要重点注意

漏引专用标准。只写了GB 9706.1、YY 9706.102这两个标准，没有写到本产品的9706.2xx专用标准，在审核阶段会要求补充检验。

标准没有年份或者使用已经废止的标准。根据GB 9706.1-2007的规定，在2023年5月之后不再作为注册检验依据，要按照GB 9706.1-2020执行。

产品的名称、型号、软件版本在检验报告、技术要求、说明书这三个地方都不一致，在审评会上直接发出补充通知。

多型号典型覆盖依据不充分。只有典型的型号全项数据，并且没有其他的型号差异说明，否则审评不予认可覆盖关系。

自检企业的原始记录、人员授权文件不全，在体考的时候就被判定为自检能力不足。

注册检报告和后续产品注册的关系

三类产品的申报材料要通过国家局eRPS系统的提交，并把报告作为产品的检验资料附在非临床研究的部分中；第二类按照省级局的要求进行报送。自检出具的附检验能力说明、设备清单、人员信息等支撑材料；由具有资质的中介机构出具，并经委托人审核确认。

报告出具之后的产品出现设计变更的情况时，要先对是否会影响到已经检测过的项目进行评估。对安全有影响的要重新送检或者补检，不能用旧报告硬报新的版本。在注册证有效期内改变关键器件、软件核心算法、材料配方的，按照变更注册或者备案的要求重新评价、检验覆盖情况。

思途CRO在检验环节所做的工作，就是帮助企业把技术要求和标准进行组合、梳理清楚，然后判断自检还是委托比较合理，并且对接有承检能力的机构。报告出来之后要对照注册申请表、说明书、体系文件等逐项核对版本和参数，防止检验合格但是由于资料之间口径不一致而被退回补充。企业还没有经过正式检验的，建议在送检之前先做一个技术要求预审。

注意：文中所提到的“检验报告”，是指注册申报时使用的对产品进行检验出具的报告，并非企业日常出厂检验记录，二者不能相互代替。具体的流程和周期按照承检机构的实际受理要求来确定，在送检之前可以直接联系目标机构获取最新的送检须知。