一文了解半导体激光治疗仪（第二类）的医疗器械注册办理流程和步骤

第二类半导体激光治疗仪按照《医疗器械分类目录》归为09-03-01，只涉及波长为635nm或者650nm，并且使用低强度激光对人体会产生的光化学或者生物刺激效应。用于鼻腔、口咽部、体表局部照射辅助消炎、缓解疼痛的设备。它与强能量、干预、消融、医美类激光完全隔离书写，本文不会涉及第三种途径。申报按照2025年修订版《半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则》进行，主要不是把激光功率写大，而是把波长、功率密度、照射距离、照射时间、激光安全等级等参数控制好。量效关系以及使用环境都已经被锁定，然后按照省局二类流程提交七项材料，并进行注册检验、临床评价和体系核查。

首先确定分类、命名以及注册单元

判断分类时只考虑三个方面：波长、作用机制、预期用途。指导原则适用于波长为635nm或者650nm的第二类半导体激光治疗设备；预期用途为鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。其他的波长先行走分类界定，并不会默认为套二类。

命名时以一个核心词加上最多三个特点词的方式进行，一般情况下使用的是“半导体激光治疗仪”；如果按照使用部位来细分命名的话，可以写成“半导体激光鼻腔治疗仪”等等，但是注册主体名称不能使用“康复王”、“全能激光”等夸大词语。

注册单元按照硬条件来划分：

• 波长不一样要分开单元，635nm和650nm不能合并；

• 预期用途不同要分成不同的单元，用来缓解高脂血症或者高粘血症的症状，用来口腔咽喉消炎，用来体表镇痛分别建立单元；

• 主要性能不能覆盖的部分，例如单光路和阵列多光路如果能量分布、控制逻辑相差太大以至于代表了不同型号的话，则不能硬合并；

• 仅连续/脉冲工作模式不同、仅多光路但是光学参数和安全逻辑可以覆盖、仅外壳或者显示不同，可以放在同一个单元里，典型的型号选择结构最复杂的、光路最多的、风险最大的那个。

家用和医疗单位使用的都是同一个波长、同一个目的，在技术要求中也应该分别写出使用环境和安全要求；家用按照YY 9706.111标准进行非专业的误操作风险控制，并不是单独强制分单元，但是资料的深度不同。

技术要求和注册检验

技术要求分为光学、安全、控制、传输四个部分，并且按照受理时现行的标准执行。

光学性能要写清楚：中心/峰值波长标称值和允许偏差；终端的最大输出功率或者功率密度、能量或者能量密度标称值和允许偏差，可以调节的输出写调节范围、步长、指示准确度；输出不稳的程度一般控制在优于±10%之间；单个激光器的工作距离、光斑直径以及允许误差，阵列激光器要写明预期照射面光束轮廓、能量集中度和评价方法；发散角、束宽按照GB/T 13739、GB/T 13863、GB/T 26599.1等适用标准进行方法编写；定时写范围、步长、允差；有输出监测、写监测方式、周期校准以及超限报警逻辑。

激光的安全按照GB 7247.1来确定产品的激光等级，在需要的时候可以用GB 7247.13来进行分类测量，也可以用GB 7247.14来记录用户的个人信息；技术资料中提到的是交光辐射的安全研究，按照产品的实际可达到发射量来计算眼睛和皮肤的最大允许照射量，并且明确防护罩、衰减件、目标指示光各自分级，钥匙/联锁（根据所定等级的要求配置）。

电气安全按照GB 9706.1通用要求来执行，而激光专用安规则根据产品的实际情况来选择相应的版本进行执行（如果涉及到相关的治疗方法或者激光专用的标准，则按照受理时所适用的专用标准来补充）。按照YY 9706.102标准，在激光启动、调制、多光路切换状态下的发射和抗扰分别进行；家用补YY 9706.111；按照GB/T 14710来写运输、储存以及开机方式。

传输件分为三类：光纤按照YY/T 0758；鼻腔导光头按照产品的实际适用鼻腔照射的标准来制作材料、出光面和插入止挡；口咽/体表探头写材料、出光面尺寸、可复用消毒或一次性使用属性。阵列产品的检测不能只对中心点进行检测，而应该提交整个阵列的能量分布图来代表探头对全项进行检测、其他探头对差异项进行检测。

检验可以送到有CMA/药监认可机构的地方，符合要求的地方可以自行检测，但是自检报告要纳入到体系中去，留光功率原始数据、标准器溯源和软件版本信息。典型的型号选择波长最多、光路最复杂、带有定时和输出检测功能的整体设备；多波长不合并检验，分单元分别送。

风险控制、光辐射以及软件

风险管理按照GB/T 42062、YY/T 1437的要求进行，二类半导体不用写“操作失误”的空话，落到具体的危害上：

• 输出超差或者监测失效导致眼睛或者非目标部位过度照射：对应GB 7247等级、输出监测、启动确认、防护罩验证；

• 功率漂移、不稳定性超过±10%，导致剂量不足或者过多：对应定期校准、报警、光功率标准器溯源；

• 阵列能量集中不均导致局部过热：对应全阵列分布、临床照射距离限制；

• 鼻腔/口咽探头插入过深或者误用了：对应止挡深度、适用部位、患者配合说明；

• 家用超时使用、对眼直射、儿童取用：对应YY 9706.111联锁、时长锁、说明书警示；

• 电气单点故障造成持续发光：按照GB 9706标准中的单一故障、急停/输出中断；

• EMC致参数跳变：对应YY 9706.102抗扰和软件输入边界。

光辐射安全单独出具报告：波长、输出、工作距离、光斑面积计算功率密度/辐照量；按照皮肤、眼睛MPE对照；如果带有目标指示红光的话，那么指示光单独进行等级评定，并不会和治疗光的主要等级混在一起。有关光辐射安全可以参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

软件一般会使用中等的安全级别。带有功率调节、定时、多探头识别、治疗记录、固件升级功能的，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版））》的要求提交需求、设计、验证、版本、缺陷管理等资料；带有USB/蓝牙/WiFi接口、治疗参数导出功能、用户访问的情况下，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版））》中的交接口、权限、审计、更新管理进行处理。软件发布的版本要符合技术要求、检验报告、说明书、体系文件等四处的要求并且要一致。

生物相容性、清洁消毒以及有效期

接触患者的有鼻腔导光头、口咽探头、体表照射头、光纤端面。按照GB/T 16886.1进行评价：鼻腔/口咽黏膜接触做细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应，根据接触时间补充相应的项目；体表只有一段时间接触到皮肤，按照皮肤接触的程度来评价；光纤如果接触到伤口或者黏膜的话，按照实际接触的情况来增加项目。以成品探头来评判，不能把激光器原材料报告代替。

可复用导光头写清洗消毒验证，明确消毒剂、浓度、方式、次数，每次之后做光学输出复测；一次性探头要写上清洁/无菌供应、不可复用标识。非无菌复用件不用写“无菌”，而是要写微生物限度控制；如果没有菌提供按照对应的灭菌确认标准来执行。

使用期限按照关键件寿命来确定：半导体激光器有额定功率衰减曲线，结合驱动电源、散热、按键/解锁、可充电电池（如适用）做加速或实时老化；探头单独进行消毒次数或者无菌有效期；主机与探头的使用期限不一样，技术要求和说明书要分开书写。

临床评价：二类不豁免，可选走同品种比对或试验

第二类半导体激光没有被纳入免临床评价目录中，因此不能免除临床评价的要求，并且需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》》来做同品种或者临床试验。

同品种优先（省钱）。选择境内已经注册、波长为635/650nm、同照射部位、同作用机制、同申报用途的产品进行等同性论证，比较的方面有：

• 技术特征：波长、单/多光路、连续/脉冲、终端功率密度、光斑/阵列分布、工作距离、定时、输出监测；

• 适用范围：鼻腔、口咽、体表、辅助消炎、镇痛、改善局部循环、人群和疗程；

• 量效关系：功率密度×照射时间×疗程次数，证明申报剂量不大于同品种且临床收益相当；

• 安全数据：同品种说明书禁忌、不良事件、眼防护、过热/过量控制、家用误用数据。

更换外壳、波长相同、功率密度不超过同品种、探头材料已经做了生物相容性测试、光分布可以覆盖，可以用台架光学数据加上同品种临床文献来论证。改变波长、更换阵列造成能量分布的变化、增加口咽深部或者降血脂的新声称、扩大到没有获得同品种支持的人群，同品种证据不足转为临床试验。

临床试验按照GCP在具备资质的机构进行，在镇痛方面使用VAS等评分以及局部体征，鼻腔/微循环根据申报声称选择血液流变或者主观症状指标，样本量按照历史效应量和统计假设来估算。不要用“经验”来决定人数；如果要做降血脂相关的宣传，则需要更多的文献和试验证据来支持，并且要与单纯的止痛分开进行处理。

申报材料和省局提交的一样

按照121号公告第六章、47号令第七项的要求准备：监管信息（申请表、产品清单、营业执照、生产许可证或者委托的质量保证协议、符合性声明）。综述（命名、09-03-01、结构原理、波长与部位、适用范围、禁忌、研发和同品种背景）；非临床（风险、安全性能基本原则、技术要求及检验报告、GB 7247光辐射、GB 9706及激光专用安规、YY 9706.102 EMC、YY 9706.111家用、软件、网络、生物相容、清洁消毒、使用期限、运输包装）；临床评价（同品种报告或者试验资料）；说明书标签、体系文件。

说明书上要写明波长、激光等级、适用部位、单次功率密度/时间/疗程、探头安装和插入深度、眼防护、禁止对眼睛直接照射、禁忌至少包括癌症、心脏起搏器、光过敏、心动过缓等家用并且是非专业的操作要加以警示，并且要放在儿童拿不到的地方。不要出现“根治”、“降三高”、“治疗所有炎症”、“自动修复神经”等超出范围的词语。

境内二类向企业所在地省药品监督管理局政务服务系统提交，省局受理之后进入技术审评环节；认为要进行体考的，由省级按照生产规范来组织核查，可以是资料审核或者现场检查，重点检查检验样机以及体系的一致性。

技术审评、体系核查

审评高频发补：

1. 只写出输出功率而不写出功率密度、工作距离和光斑，不能够确定临床剂量；

2. 阵列探头只能检测到中心部位，并没有整个阵列的能量分布；

3. GB 7247只写了“符合3R”，但是没有给出等级计算、可达发射限值和防护验证；

4. 同品种选非635/650、非鼻腔/口咽/体表理疗产品，原理不可比；

5. 家用缺YY 9706.111、可用性报告和误操作验证；

6. 软件版本在检验报告、技术要求、说明书这三个地方都不一样；

7. 量效关系只有厂家宣传没有台架光学或者文献的支持。

体系核查按照二类有源的方式进行：激光器采购批次、波长筛选、额定衰减曲线；驱动电源参数、输出校准工装、每批光功率检测；探头装配、消毒验证、生物相容样件；定时、监测和报警功能的测试；软件烧录版本、发布单、变更审批；自检企业对光功率标准器进行溯源，同时保证原始数据和报告的一致性。委托研发的设计转移文档，委托生产的质量协议、采购审批、放行责任，不再只是草率地签署框架合同。

常规635/650鼻腔或体表镇痛产品，技术要求+光学安规EMC检验1-3个月，同品种资料1-2个月，省局审评加体考按各省时限，整体通常为8～14个月；如果转为临床试验、新的波长界定或者阵列量效补数据，周期重新评估，不能套用成熟的同品种节奏。

拿到证件之后的变更、延续

更换激光器型号但是波长不变、功率密度不超过原来的证明、光路结构可以覆盖，经过评估之后再决定是走变更还是备案；换波长（635改成650或者其它），改变阵列造成能量分布的变化，增加口咽深部/降血脂的新声称，改变家用属性，改变软件剂量算法，改变探头材料等，一般会走变更注册。增加强能量、介入、消融、医美等超出二类弱激光理疗范围的行为，则不属于二类变更范畴之内，需要重新进行分类认定。

注册证有效期为五年，在有效期届满之前六个月需要缴纳延续费。重点交强标变化对照（GB 7247、9706系列、YY 9706.102若有更新）、同品种新标准和临床文献、激光器衰减与使用期限复核、光功率校准记录、不良事件、家用误照射投诉、体系运行记录。

思途CRO做二类半导体激光，首先从波长635/650、照射部位、声称用途三个方面来确定分类，不能把弱激光理疗套强能量模板，在二类资料中也不应该写三类适应症。按照GB 7247来确定等级，并且按照±10%的不稳定性来写出光输出，根据产品的实际情况来选择相应的安规以及YY 9706.102补充电气EMC，阵列探头单独进行全分布检验；同品种报告用境内已注册635/650鼻腔/口咽/体表产品对比波长、功率密度、照射距离和量效，差异部分补台架光学和临床文献；家用产品提前跑YY 9706.111和可用性。在进行体系核查之前要按照激光器采购、光功率校准、探头消毒、软件版本、输出监测报警跑预检来完成准备工作，并将注册批、留样批、体考批串成一条线。企业有研发、质检人员但是没有跑过省局激光二类，我们只能做资料统稿、体考陪跑等工作，并不能编写光功率数据或者做出任何关于考试通过率的承诺。按照弱激光的实际风险来整理材料，做到可以检查、评价和查询。