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二类医疗器械注册

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专业团队
资深专家领衔,降低申报资料发补概率
质量把控
质控团队层层递进,确保注册万无一失
临床体系推进
注册全流程服务涵盖,无缝对接
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药监资源对接,加快证件审核周期
项目经验足
注册经验充足,已取得400+二类注册证
服务范围广
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您的企业是否有如下困扰?思途——懂你

01
法规理解不透彻,注册核查一次性通过难
对整体注册流程不熟悉,对法规理解有误且核查困难。
02
注册周期不可控,对风险管理一无所知
没有专职人员跟进注册质量和风险管理,无限拉长下证周期。
03
没有专业临床人员,生产规范落实不到位
临床试验/临床评价没法做,对体系考核整改项落实不到位。
04
自行申报通过率低,要求发补整改
注册申报资料不完整,发补资料不规范,整改后复查难通过。

全程专人办理专人跟进,享受多对一的办理流程

  • 产品注册检验
    [ 1 ]
  • 临床试验启动
    [ 2 ]
  • 生产体系辅导
    [ 3 ]
  • 注册资料递交
    [ 4 ]
  • 领取注册证书
    [ 5 ]

只需您了解自家产品,其它交给思途

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  • 思途给您写产品技术要求、做临床试验、做生产体系认证、编写注册资料,
    对接药监资源,推进药监审批周期,助力缩短与竞争对手的差距。
    品质把控高要求 客户的放心之选

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    • 资料初审
      项目经理初审注册资料,提出专业性意
      见 ,严格驻守第一道关
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      注册部专家审核指导意见,终极把控整
      体注册质量 ,提升审评通过率
    • 资深顾问
      高精尖项目,由注册部受聘退休顾问把
      控 ,确保万无一失。
    • 高通过率
      专家评审通过率极高,注册资料认可度
      高,如需发补,整改到过。

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