二类医疗器械产品注册全流程解析

　　医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分，越来越受到关注，注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样，本文从产品定型到拿到医疗器械注册证全流程解析，下面我们就与大家来进行简单地分为五个步骤介绍。

　　第一步：产品定型，检测所送样

　　在产品基本定型以后进行产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到各省医疗器械检测所或第三方的检测机构进行注册检测。检测所老师不知道你的产品是干什么的，他们依据产品技术要求中的各参数来判定你的产品是否符合，通过检测后，检测机构出具的医疗器械检测报告就是后续启动临床试验和注册申报必须的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。

　　第二步：伦理递交，临床启动（如需）

　　注册检测后进行临床试验，先与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批，然后到省药监局临床试验备案，再到已获得资质的医疗器械临床试验机构正式开展临床试验。CRO公司的CRA/CRC正式介入项目，与主研、受试者、研究团队长达数月，验证医疗器械安全性和有效性的战斗开始了。临床评价报告编写完成后，临床阶段正式结束。

　　第三步：生产质量管理体系建立

　　临床试验完成后进入生产质量管理体系建立阶段，也就是GMP体系建立阶段，主要针对生产企业厂的GMP体系和产品独有的GMP体系及GMP体系三级文件编写三大模块，需同时满足医疗器械质量管理规范的要求。企业的难点在于对人员法规和操作的培训、三级文件的编写、基础设施情况诊断、体系运行情况的诊断及体考前的模拟等等，其中体考是对GMP体系的大考，通过后方可进入最终的注册资料递交环节。

　　第四步：注册递交审批

　　药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局第一轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。

　　第五步：对产品安全性问题进行整改

　　根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。

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