备皮刀械字号产品备案全流程办理案例

备皮刀是手术前准备工作中的一次性高频耗材，很多做手术耗材的企业都会把备皮刀列入自己的产品线中。但是很多企业的产品是否需要办理什么类型的证件，这些企业并不清楚。根据《第一类医疗器械产品目录》中备皮刀对应的分类编码为02-01-03，由刀片、刀架和保护盖组成，用于术前准备、去除毛发，属于第一类医疗器械。生产企业要进行产品的备案。今年思途承接的一个备皮刀备案项目，客户之前一直从外面采购备皮刀配套手术包销售，后来工厂有了注塑、组装的能力之后，决定自己生产，样品做出来了，但是备案资料不知道怎么整理。

客户的产品是塑料刀架配不锈钢刀片，带保护盖，单刃和双刃两个系列，一共八个规格，按非无菌提供，医院使用前自行消毒。备案从产品名称和预期用途开始卡。客户包装上印的是“医用剃毛护理刀”，说明书里写“用于术前准备及日常脱毛护理”。按备案要求，产品名称用目录里的规范名称“备皮刀”，预期用途只写“用于术前准备，去除毛发”。剃毛护理的说法不能用。名称和用途是备案资料里最先被核对的内容，这里不按目录写，后续资料做得再完整也递不进去。

技术要求是和客户技术人员逐条过的。刀片是外购的，硬度、锋利度、耐腐蚀性按技术要求里的测试方法做验证，不能只拿供应商的来料报告代替。刀架和保护盖是自家注塑件，写材料名称、外观要求、尺寸公差。装配方面，补了刀片嵌入刀架的牢固度、刃口露出高度、保护盖卡位松紧这几个项目。

产品检测环节，一类备案接受自检，能自检的项目自检，自检不了的项目可以找有承检资质的机构委托检验。

备案提交到企业的所在地市级窗口进行。客户填写了备案表，资料受理之后的几天就可以拿到备案凭证了，可以说这个产品相当的顺利。

产品详情

产品名称：备皮刀（非无菌）

产品类别：第一类医疗器械

分类编码：02-01-03（02无源手术器械—01手术器械-刀—03备皮刀）

产品说明：一般是由刀片、刀架以及保护盖等部分组成的；非无菌提供；在使用之前，由使用单位按照说明书的要求进行灭菌或者消毒（如果需要的话）。刀片可以使用不锈钢或者碳钢等材料制成，刀架和保护盖可以用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、ABS、聚苯乙烯（PS）等高分子材料制作而成；带有梳齿的产品在描述的时候要加上梳齿结构。

预期用途：术前准备、去毛发。

主管单位：国产第一类由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；部分地方由市级行政审批局或者市场监督管理局窗口受理，具体的分工以当地的政务分工为准。首次办理产品备案证的，还需同时办理第一类医疗器械生产备案。

备案资料：第一类医疗器械备案表；相关的文件包括营业执照、委托生产的证明材料以及受托方的相关资料、合同和质量协议等。产品技术要求；产品检验报告（自检或者委托，项目包括技术要求）；说明书和最小销售单元标签样张；生产制造的信息、符合性声明。根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）的规定来执行。

备案流程：1.根据实际使用的刀片、刀架、保护盖的材质、单双刃、是否带有梳齿、一次性或者可以重复使用的技术要求来备案。2、进行全部项目的检验（自检或委托），对不同型号的产品进行典型覆盖；3.编写说明书标签，用途只写术前备皮、非无菌写明使用机构消毒/灭菌要求；4. 整理生产制造的信息、备案表、关联文件、符合性声明等；5.资料盖章；6、当地的药品监督管理局或者行政审批系统进行网上申报，在一些地区可以到线下窗口办理；7、设区市备案部门收到符合规定的材料后即可完成备案；8、按照法律规定的要求，在指定的平台上公布备案信息；9、自行生产同步或者另行办理第一类生产备案；10. 名称、描述、用途、技术要求、型号、备案人/生产地址等发生变化时要进行变更备案。

办理时限：法定公布的口径是备案部门收到符合规定的资料之后五个工作日内通过国家药品监督管理局在线政务服务平台向社会公布备案信息；地方受理一般为即办或者1个工作日内完成，资料补正、并联生产备案、系统审核等都会延时。国产非无菌备皮刀产品的备案实操一般为1天到2周左右，生产备案也是一样，一般需要1天到2周的时间。

技术要求参照项目：外观无裂纹、毛刺、变形；尺寸和型号规格不符；刀片材料（例如不锈钢牌号）、硬度、锋利度/剃刮性能、耐腐蚀性等；刀架/保护盖材料牌号、装配配合；刀片插入刀架中的稳定性；刃口露的高度、单/双刃的安全距离；保护盖安装和拆卸的位置；带梳齿的补充梳齿尺寸、齿距、与刃口间隙；非无菌的一次性使用次数/使用之后按照医疗废物进行处理，可以重复使用的写清洗消毒的要求以及检查、更换的要求。

检验覆盖示例：同材料、同工艺、单刃或者双刃，选择结构比较复杂或者风险点全部的进行全项检验，另一刃型做刃口数量、刃距、装配差异项；带梳齿单独补梳齿差异；刀架所用的材料不一样就按照材料来分组补齐。检验可以是自检加委托的方式，锋利度、耐腐蚀性、装配力学等等这些自检的能力不够的可以委托给有资质的检测机构。