医用气腹机同品种比对产品注册案例

今年2月份，思途CRO与杭州XX微创科技合作协助其产品医用气腹机代办二类医疗器械产品注册证，该企业属于初创企业，这个产品是该公司的第一款医疗器械产品。就在上上周，我们成功帮助其获得了由浙江省药品监督管理局批准的注册证。该产品由气腹机主机和附件组成，附件包括进气管、气腹管、吸引管、脚踏开关、加热气腹管、气体过滤器、电源线和软件组件（软件发布版本为V1）。其适用范围为在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

医用气腹机是微创腹腔镜手术中的核心配套设备，通过向体腔内注入二氧化碳气体建立并维持操作空间。本案例产品不仅具备基础的注气和吸引功能，还配置了加热气腹管及嵌入式控制软件（V1版），用于实现气体加热、压力/流量精准控制及脚踏联动。产品属于第二类有源医疗器械（分类编码通常为01-02-06 气腹机），涵盖多个型号规格，满足不同临床场景需求。

项目启动之初，客户团队具备较强的机电一体化和温控研发能力，但此前未独立跑过省局有源二类医疗器械（含加热功能及软件组件）的注册申报。他们面临的挑战是：多型号规格如何合理覆盖、带加热功能的气腹管如何评价生物相容与热安全、嵌入式软件如何合规申报，以及想要避免临床的高费用并成功拿证。

为此，思途的注册部制定了针对性的注册策略：

在技术要求与检验阶段，我们协助客户按GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102以及气腹机专用标准（如YY 0601等）分块写全技术要求。重点锁定了压力控制精度、流量范围、气体加热温度及过温保护、声光报警等功能。针对多型号规格，明确了硬件配置差异与软件版本一致性，确保检验报告、技术要求、说明书三处参数严丝合缝。送检前重点验证了加热气腹管的温度均匀性与过冲风险，避免后续发补。

在临床评价方面，常规医用气腹机列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。我们直接按现行目录筛选了境内已获注册的同类产品进行同品种对比。从基本原理（二氧化碳加压注入）、结构组成（主机+管路+控制）、性能（压力/流量）、安全性（过压/过温保护）、适用范围五个维度逐项论证基本等同。针对本产品特有的加热气腹管功能，通过台架热安全验证数据及生物相容性报告补齐差异，成功规避了临床试验风险，大幅缩短周期。

在软件与网络安全方面，产品含V1版嵌入式控制软件，负责压力/流量调节、气体加热控制、脚踏开关响应及报警管理。我们协助整理了软件生存周期文档（需求、设计、测试报告等）。因产品无联网、无远程升级、无外部数据存储功能，网络安全部分做了功能边界声明而非全套网络安全研究，被审评认可。

在体系核查陪跑阶段，我们提前按真实BOM为客户跑了一遍模拟检查。重点梳理了主机装配（气路模块、主板、电源）、管路组装与密封性测试、加热气腹管焊接与温控校准、脚踏开关功能测试、气体过滤器装机记录、整机老化及压力/流量/温度校准记录。确保注册检验批、留样批和体考抽查批的记录串成一条线。同时，指导客户规范了软件烧录版本、发布单与变更审批流程，确保体系运行真实可追溯。

最终，该产品顺利取得注册证。整体周期控制在预期范围内，未因标准套错或资料缺失导致多轮补正。

在本次案例中，思途发现医用气腹机注册的高频发补点主要集中在：只写压力流量不写加热温度及过温保护参数、多型号规格未明确差异与覆盖关系、同品种比对选无加热功能产品导致差异过大、气腹管等接触气体管路缺生物相容或清洁消毒验证、软件版本在检验报告/技术要求/说明书三处不一致、可用性缺误踩脚踏或压力异常的人因验证。企业若有研发和质量团队但缺乏省局申报经验，建议重点关注真实生产记录与检验数据的闭环，尤其是气路密封性和温控安全的原始数据。

项目关键点

• 产品名称：医用气腹机（含主机、附件及V1版嵌入式软件组件，支持气体加热功能）

• 管理类别：第二类医疗器械（分类编码01-02-06）

• 核心路径：依据《免于进行临床评价医疗器械目录》，主张豁免临床试验，采用同品种比对路径。

• 工作重点：电气安全与EMC性能验证、气路密封与压力/流量控制精度、加热气腹管热安全与生物相容、软件生存周期文档与网络安全边界声明、穿戴/手术场景可用性与人因工程评估、多型号规格覆盖评价。

• 项目周期：约7.5个月（从技术资料定稿到取得注册证）

• 最终结果：成功获证