医用气腹机产品注册证代办案例

今年2月份，思途CRO与杭州XX微创科技合作协助其产品医用气腹机代办二类医疗器械产品注册证，该企业属于初创企业，这个产品是该公司的第一款医疗器械产品。就在上上周，我们成功帮助其获得了由浙江省药品监督管理局批准的注册证。该产品由气腹机主机和附件组成，附件包括进气管、气腹管、吸引管、脚踏开关、加热气腹管、气体过滤器、电源线和软件组件（软件发布版本为V1）。其适用范围为在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

医用气腹机是微创腹腔镜手术中的核心配套设备，通过向体腔内注入二氧化碳气体建立并维持操作空间。本案例产品除基础注气和吸引外，还配置加热气腹管及嵌入式控制软件（V1版），用于气体加热、压力/流量精准控制及脚踏联动。产品按第二类有源医疗器械申报（分类编码01-02-06），涵盖多个型号规格，满足不同临床场景需求。

项目启动之初，客户团队具备较强的机电一体化和温控研发能力，但此前未独立跑过省局有源二类医疗器械（含加热功能及软件组件）的注册申报。他们面临的挑战是：多型号规格如何合理覆盖、带加热功能的气腹管如何评价热安全与生物相容、嵌入式软件如何合规申报，以及如何在免临床路径下处理好与目录的功能差异、避免不必要的临床试验。

为此，思途的注册部制定了针对性的注册策略：

在技术要求与检验阶段，我们协助客户按GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102以及气腹机相关标准分块写全技术要求。重点锁定压力控制精度、流量范围、气体加热温度及过温保护、声光报警等功能。针对多型号规格，明确硬件配置差异与软件版本一致性，确保检验报告、技术要求、说明书三处参数一致。送检前重点验证加热气腹管的温度均匀性、稳态温度、过冲幅度和过温断电保护，避免后续发补。

在临床评价方面，常规注气、维持气腹及吸引功能列入免临床相关目录。我们先核对产品名称、分类编码、产品描述、适用范围与目录是否一致；对与目录一致的部分，按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申报产品与目录内容对比、以及与境内已获准注册同类气腹机的对比说明，覆盖基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围。产品带加热气腹管，属于与目录常规条目的功能差异项：我们未将其按同品种等同论证处理，而是单独做差异影响分析，提交加热温度、过温保护、温度均匀性、气路密封、与腹腔间接接触材料的生物相容性、清洁消毒等研究资料。若非临床资料能够证明该差异不引发不同的安全有效性问题，继续按免临床申报；若审评认为加热功能可能影响临床安全或有效性、非临床证据不足以支持，则按《医疗器械临床评价技术指导原则》补充临床评价或临床验证。

在软件与网络安全方面，产品含V1版嵌入式控制软件，负责压力/流量调节、气体加热控制、脚踏开关响应及报警管理。我们协助整理软件生存周期文档（需求、设计、测试报告等）。因产品无联网、无远程升级、无外部数据存储功能，网络安全部分做功能边界声明而非全套网络安全研究，被审评认可。

在体系核查陪跑阶段，我们提前按真实BOM为客户跑了一遍模拟检查。重点梳理主机装配（气路模块、主板、电源）、管路组装与密封性测试、加热气腹管焊接与温控校准、脚踏开关功能测试、气体过滤器装机记录、整机老化及压力/流量/温度校准记录。确保注册检验批、留样批和体考抽查批的记录串成一条线。同时，指导客户规范软件烧录版本、发布单与变更审批流程，确保体系运行真实可追溯。

最终，该产品顺利取得注册证。整体周期控制在预期范围内，未因标准套错或资料缺失导致多轮补正。

在本次注册过程中，思途发现医用气腹机免临床注册的高频发补点主要集中在：只写压力流量不写加热温度及过温保护参数；多型号规格未明确差异与覆盖关系；与免临床目录对比时未识别加热功能差异，或差异影响分析只用台架结论、缺生物相容和过温临床风险论证；加热气腹管温度均匀性、过冲、稳态误差验证不充分；气腹管等接触气体管路缺生物相容或清洁消毒验证；软件版本在检验报告/技术要求/说明书三处不一致；可用性缺误踩脚踏或压力异常的人因验证。若产品与目录存在功能差异且非临床不能证明基本等同，应提前准备临床评价或临床验证方案，而不是按同品种比对硬走免临床。

项目关键点

• 产品名称：医用气腹机（含主机、附件及V1版嵌入式软件组件，支持气体加热功能）

• 管理类别：第二类医疗器械（分类编码01-02-06）

• 核心路径：常规注气/维持气腹/吸引功能按免临床目录对比申报；加热气腹管作为目录差异项做安全有效性影响分析，非临床证据充分则继续免临床，不足以证明基本等同时转临床评价或临床验证。

• 工作重点：电气安全与EMC性能验证、气路密封与压力/流量控制精度、加热气腹管热安全与生物相容、软件生存周期文档与网络安全边界声明、多型号规格覆盖评价、免临床目录差异分析。

• 项目周期：约7.5个月（从技术资料定稿到取得注册证）

• 最终结果：成功获证