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医疗器械分类界定

划清医疗器械·精准判断产品管理级别

什么情况下企业需要申请产品分类界定

无对应品种 或 不能判定类别

省内企业拟注册申报的医疗器械产品在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种,或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。
什么情况下企业需要申请产品分类界定
0 Judgment Basis

医疗器械分类判定的依据!

  • 医疗器械的结构特征
    医疗器械的结构特征
    结构特征是指器械的构造和组成
  • 医疗器械使用形式
    医疗器械使用形式
    使用形式涉及器械的操作方式
  • 医疗器械使用状况
    医疗器械使用状况
    使用状况考虑器械的工作状态
  • Price system

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    医疗器械服务经验

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