医用固定带多型号产品备案证办理案例

该客户是新乡长垣的一家从事康复护理耗材生产的企业，工厂原来生产的是纱布、绷带、护理垫等产品，生产能力及生产设备齐全。他们研制出一种医用固定带，有腕、腰、膝等不同的部位，主要采用聚酯纤维、海绵、松紧带和魔术贴等材料，部分款式还加入了不锈钢支条和塑料扣具。产品做好了，但销售渠道要求提供医疗器械证明，他们不知道怎么办理。

他们首先找到了一个代办公司，该公司的工作人员表示该产品属于第二类医疗器械，并且需要到省局进行注册，整个过程大约需要八九个月的时间，并且费用也比较高昂。企业的内心没有底，又去询问了几位同行，得到的说法更加混乱，有的说是需要做临床试验的，有的说是说这个东西根本就不是医疗器械的。后来他们通过朋友介绍找到了思途，拿来了样品和一叠资料。

拿到样品之后我们首先核对了三个方面的内容：预期用途为外固定，没有附带药物包、磁石或者加热功能，产品灭菌也不接触体内。这三条对应下来判定，该产品属于医用固定带，是《第一类医疗器械产品目录》中04-13-03夹板及固定带，管理类别是第一类，它不需要进行注册，只需要办理备案即可。

但是备案也存在需要严格把控的地方。企业的最初产品名称为“医用多功能固定系统”，说明书上写到“辅助腰椎间盘突出症康复”、“促进血液循环”。按照一类备案的标准来确定产品的名称，该产品的名称应该为“医用固定带”。预期用途只能写成“用于骨折或者软组织等损伤的外固定”。其他的带有治疗或者康复含义的描述都要删除。目录怎么定义就怎么表述，不可以自己发挥。

从技术要求的角度来看，固定带虽然看上去很简单，但是相关的标准一定要落实到位。我们与企业共同确定了外观、尺寸偏差、魔术贴剥离强度、松紧带拉伸回弹等项目，并且带不锈钢支条的补了支条材质和耐腐蚀要求，带塑料扣具的补了锁止力要求。企业在之前的技术文件中有关的内容比较粗糙，我们帮助他们按照实际情况的产品来补充完善测试方法以及接受标准。

型号多成了该项目的一个麻烦事。产品的型号有二十多个，不可能全检。按照材料、结构拆分组：同材质、同工艺的轻型型号选择一个来做全项，钢板款单独补支条强度，铰链款补活动件锁止力，覆盖依据写进了技术要求和生产制造信息。

备案提交非常顺利。企业到所在市局窗口办理相关手续，资料齐全之后就可以当场受理了。从准备资料开始到拿到备案凭证，一共只用了不到两周的时间。后来企业又增加了一款带有磁吸扣的型号，并且我们在原来的备案基础上增加了扣具牢固度指标，给产品备案证做了变更，没有重新备案。

该案例看似很简单，但是客户却在前面绕了好几个月，原因是把分类这一步做错了。有现成的生产条件和产品本身不复杂的前提下，由于听信了代办机构的话而向二类注册的方向进行准备，差点多花冤枉钱、浪费时间。

产品详情

产品名称：医用固定带

产品类别：一类医疗器械

分类编码：04-13-03

产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。

备案主管单位：国产一类医疗器械备案为申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门。

备案流程：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

备案时限：国产一类医疗器械产品备案约1天-2周；国产一类医疗器械生产备案约1天-2周。