一文了解睡眠呼吸机的医疗器械注册办理流程和步骤

睡眠呼吸机要办理医疗器械注册，首先需要确定产品归属哪一类，分类编码是什么。睡眠呼吸机只治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的CPAP、APAP、BPAP，和用于轻中度呼吸衰竭、呼吸功能不全的双水平无创设备，它属于二类；如果写入生命支持、依赖通气、危重急救、管理类别就是三类了。

一、确定产品的归属关系之后再进行资料的编写

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的家用和医用设备，按照正压通气治疗机进行管理，分类代码为08-01-06，属于第二类医疗器械，由省局注册。覆盖了CPAP持续正压、APAP自动调节、BPAP双水平但是只用于OSA的情况，按照《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》进行。

用于非危重患者的无创通气设备，例如双水平S、T、S/T等，面向轻中度呼吸衰竭、呼吸功能不全、不需要通气支持的人群，按照家用无创呼吸机（非生命支持）进行管理，分类编码为08-01-05，属于第二类医疗器械，由省局注册，并根据《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（2025年第20号）》的要求进行管理。

如果该产品预期使用于需要通气、生命支持、ICU治疗、呼吸机、急救转运、高频通气的情况，请按照本文关于睡眠呼吸机单机口径的规定来执行；其中家用呼吸机（生命支持）分类编码为08-01-04属于第三类，治疗呼吸机、急救转运等按照各自的08-01编码走国家局。

产品的名称为睡眠呼吸机、正压通气治疗机、全自动正压通气治疗机、双水平无创呼吸机、家用无创呼吸机，不会自己制造出“智能睡眠仪”这样的名字。

二、技术要求及检验项目

按照实际情况来描述技术要求，并且不能笼统地说“有通气功能”。控制参数要列出：CPAP固定压力范围和精度，APAP最小/最大压力区间、自动调节响应，BPAP的IPAP、EPAP、压力上升时间；例如在呼吸功能不全的情况下，补充潮气量范围、分钟通气量、呼吸频率、吸呼比、漏气补偿等。监测参数为气道压力、实时流量、呼吸频率、潮气量（如果适用的话）、漏气量、氧浓度（如果有外源氧气的话）、湿化温度（如果需要的话）。每一项都要给出量程和误差。

报警就是睡眠呼吸机出现高发项的压力达不到设定值、压力超过上限、漏气过量、断电、管路脱落、湿化超温、系统故障。按照YY 9706.108来写报警优先级、声光参数、静音失效处理，不写“异常报警”四个字带过。

标准组合根据产品的形态来选择：

1、GB 9706.1-2020通用安全；

2、OSA治疗机用YY 9706.270睡眠呼吸暂停治疗设备专用；

3、非生命支持无创使用YY 9706.279（呼吸功能障碍）、YY 9706.280（呼吸功能不全）；

4、家用/家庭护理环境加上YY 9706.111-2021；

5、EMC用YY 9706.102-2021；

6、带有报警功能的YY 9706.108-2021；

7、带湿化使用YY 9706.274、加热管路引用YY 0461等相关要求；

对接触气体的非金属件进行生物学评价，并按照YY/T 1778.1标准来评价VOC、颗粒和浸出物，而不仅仅使用GB/T 16886皮肤刺激代替整个气路。

检验典型覆盖：同系列CPAP、APAP、BPAP，气路结构、风机、传感器、控制算法差异大的分开检验；选择结构最复杂、模式最多、报警最多、压力范围最广的做全项，其他的型号来补充模式上的差异、压力精度、算法验证、报警差异等。带湿化选择带湿化全项，无湿化补气路阻力差异；带有加热管路来实现对温度的控制，以及加热丝之间的电气差异。

三、临床评价不符合免临床的要求

睡眠呼吸机未列入免临床目录。OSA正压通气设备按照指导原则进行同品种比较或者临床试验；家用无创非生命支持按照《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》走同品种，差异在于工作方式、目标人群、核心算法、湿化/氧混、报警策略等方面，需要补充临床评价数据。差异太大再做临床试验。

走同品种比较并更合适。要列出对比产品的名称、分类编码、工作原理、气路结构、工作模式、压力/潮气量范围、控制精度、监测参数、软件算法、气路材料、适应症、禁忌症。差异部分用台架数据、模拟肺数据、既往临床文献、自身前瞻性数据来证明其安全性及有效性。APAP自动调压算法、BPAP呼吸触发逻辑等都属于核心技术的不同之处，并不能用“原理都是正压”的说法来带过。睡眠呼吸机产品成熟，走同品种比对是明智的选择。不走同品种最终做临床试验，成本将直线提高。

四、软件及网络安全

单纯的本地显示、压力设置、记录导出等，按照医疗器械软件中等风险的要求、设计、验证和版本历史。带远程传输、医生端调参、云存储、APP随访，补充网络安全：数据加密、身份鉴权、漏洞管理、停用处置、与医院系统对接的接口风险。很多家用睡眠机发补都出在APP修改了参数但是注册资料没有填写软件版本边界，体考时烧录版本和申报版本不一致。

五、注册流程及时间限制

注册证办理完整的步骤：产品分类→风险评估（按照GB/T 42062的要求进行）→技术要求→样机全部项目和差异项目检验→非临床研究（包括气路生物学、可用性、稳定性、湿化、EMC）→同品种或者临床试验资料→说明书标签→生产制造信息/体系文件→省局网报→受理→技术审评→体系核查→行政审批→拿证。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，境内第二类由省级食品药品监督管理部门审查批准；技术审评一般按照60个工作日来把握，补正之后再重新计算时间，检验排期、发补沟通、体系核查和整改都不计入纯审评。由于睡眠呼吸机的标准版本较多，同品种之间的比对数据也很多，因此在从定类到拿证的过程中常常受到APAP/BPAP算法验证、湿化生物学、家庭环境EMC重复测试的影响，不能仅仅按照60天报告工期来计算。

六、体系核查的重点

现场查看风机型号、压力/流量传感器牌号、湿化加热组件、管路、面罩供应商是否和BOM和技术要求一致；压力校正、漏气检测、报警自检、湿化温度、EMC预测试有没有原始记录；软件版本、算法配置文件、远程模块版本是否经过变更控制。家用机型还要看可用性验证记录，确认非专业用户在家庭环境中可以正确地佩戴、识别报警、处理断电和管路脱落。

七、注册常见问题解答

睡眠呼吸机注册属于第二类还是第三类？

只治疗OSA的CPAP、APAP、BPAP按照08-01-06二类；双水平用于轻中度呼吸衰竭、非生命支持按08-01-05二类；如果用在生命支持上，需要依赖通气，在ICU或者急救转运中使用，则按照第三类来申报给国家局，并不能申报为睡眠家用机。

CPAP、APAP、BPAP可以作为一个注册单元来申报吗？

气路结构、控制算法、预期人群差异大的不建议放一个单元。同一家厂商生产的同型号的风机但是压力控制逻辑以及适应症的不同会影晌到安全有效性的评价，一般情况下CPAP单独使用、APAP单独使用、BPAP单独使用来分别进行评价；如果结构完全一样，只是参数范围不同，那么就可以按照典型性的标准进行论证。

睡眠呼吸机可以不用做临床吗？

不能。OSA正压通气设备、家用无创非生命支持等不在免临床目录之内，因此需要做同品种比较或者临床试验。同种药品的重点比较压力控制、算法、报警、气路材料、适应症，差异大补试验。

家里使用的睡眠呼吸机的标准有哪些其他的特殊规定？

除了GB 9706.1、专用的安全和EMC之外，家庭环境加上YY 9706.111，重点看非专业人士误操作、环境干扰、报警可以识别、标识和说明书。带湿化加YY 9706.274，带加热管路补管路电气和温度项目。

湿化器、面罩是否需要单独进行检验？

和主机整体申报的一样，湿化性能、湿化器的安全性、气路生物相容性都作为主机检验的一部分。面罩外购有注册证的可以只做供应商控制、进货检验；企业自制需要单独补充材料、生物学、清洗消毒验证等内容。加热管路带有传感器、加热丝的，补电气和温度控制上的差别。

报警功能资料要写得详细一些吗？

写出每一个报警的触发条件、阈值、优先级、声光参数、延时、静音后复触、断电报警持续能力。只写出压力异常报警、系统故障报警等笼统的名称，在审评会上会收到补充要求拆解到具体的工况。

软件只有压力记录的功能，是否要申报为独立软件呢？

不需要单独运行，但是作为主软件的一部分需要提供需求、设计、验证和版本历史等信息。带有云计算传输、医生远程调参、APP随访等功能的，要补充网络安全资料，说明数据存储、加密、权限、漏洞管理以及版本升级控制的情况。

思途为客户提供睡眠呼吸机注册的服务，全程代办。从OSA还是无创非生命支持定类开始，技术要求按CPAP/APAP/BPAP实际模式写全，标准版本、湿化、报警、气路生物学一次性排进检验方案；同品种比对由思途来做对比产品的筛选、算法以及性能指标的差异分析，省局申报、发补、体系核查准备和整改全部跟完。企业只需要提供样机、算法说明、BOM、生产现场和体系文件即可，不需要自己去查找正压通气和家用无创这两项指导原则。睡眠机返工主要集中在算法验证不够、报警编写为空白、湿化生物学缺少项目、同品种只截注册证上，这些地方前期核完再报，审评退补会明显减少。