第二类医疗器械医用缝合针注册办理流程及步骤周期

医用缝合针是外科常用的二类植入性医疗器械，该类产品为无菌手术耗材，在无菌控制、力学性能、规格型号划分以及灭菌有效期验证等方面的要求都比体温计、血糖仪等家用仪器要高得多。很多厂家认为缝合针注册比较简单，按照一般的二类医疗器械程序去申请，结果却因为型号注册单元划分、无菌验证资料以及灭菌工艺核查等问题而被卡住。本文针对医用缝合针特有的注册规则、具体的办理过程、真实的所需时间以及行业的独特陷阱进行详细说明。

医用缝合针注册办理流程和步骤

医用缝合针注册与一般的医疗器械最大的不同之处就在于不需要急于制作样品并进行检测，在第一阶段就要把要申请注册的产品分成不同的组别。市场上缝合针种类很多，有弧形、直线型、角针、圆形等多种类型，并且还有各种各样的直径和长度规格，药品监督管理部门对于同一厂家的不同型号是否可以合并在一起申请注册有着非常严格的规定。如果产品的生产工艺、原材料材料、灭菌方法以及整个结构原理都是一样的，只是尺寸大小有所不同的话，那么这些产品就可以作为一个注册单元来提交申请；但是如果是针尖形状、针身形状或者生产模具的方法不一样，则需要分开成多个不同的单元分别提出申请。很多企业在前期因为分类不清、单元界定不准而导致整个资料都被退回重新制作的情况时有发生，浪费了大量时间。

确定了注册单元之后的主要任务就是把产品的生产工艺和整个灭菌方案都搞清楚。对于无菌类耗材而言，生产工艺的确定要比产品的参数确定更重要得多，并且直接影响到后面所有的验证工作能否顺利进行。企业在开始之前就要把医用缝合针的生产洁净级别、环氧乙烷灭菌工艺参数、产品的解析时间以及完整的包装密封方案都固定下来，在确定之后就不能再随便更改了。后面的无菌测试、有效期稳定性的检验、GMP体系现场检查等工作都要依照已经确定好的生产工艺来进行，如果擅自改变灭菌参数、更换包装材料或者修改洁净生产的流程的话，前面所做的所有检测结果和验证资料都会无效化，必须重新做实验并重新送检，这样做的成本非常高昂。

当产品的生产工艺和规格都已经确定下来之后就可以去请有资格的第三方检测机构来进行全部项目的型式检验了，在这之前要做的力学性能测试包括但不限于外型尺寸、硬度、抗弯强度以及穿刺力等等，而医用缝合针由于属于无菌耗材所以还需要做专门的无菌试验、环氧乙烷残留量测定以及经过运输模拟之后再进行包装完整性的验证等一系列只有此类产品才会有的特殊检测项目。缝合针的主要检测内容并不是依靠仪器设备来实现的，而是整个产品的无菌安全性和使用的可靠性这两个方面，在送检的时候最有可能遇到的问题就是环氧乙烷残留超标、无菌检查不合格或者包装密封不良等情况，大多数企业在这一环节上都会进行整改并重新检测。

常规医用缝合针属于免临床目录内的产品，不需要进行临床试验，在企业自己做同品种比较的基础上就可以完成符合规定的临床评价资料的编写工作。不同于一般的医疗器械参数对比，缝合针的临床评价主要集中在手术适用性、穿刺顺畅程度以及生物安全性等方面的实际操作情况上，要选择已经获得批准并且生产工艺结构相似的产品来做为参照物，并且要充分证明所研发的产品没有引起皮肤过敏或者出现其他不良反应，在常规外科缝合中可以正常使用，并且符合临床的安全使用标准。

做完检测及临床评价之后就可以把所有的注册申报材料都整理好了。缝合针这类产品的资料编写与医疗器械不同，不需要罗列很多的技术参数，主要要对生产工艺进行详细的说明、整个过程中的无菌控制方案、完整的灭菌验证报告、产品的有效期验证数据、生物相容性的评价报告以及包装系统的符合性证明等信息加以补充和完善。而说明书则是最重要的部分之一，在这里一定要清楚地写出灭菌的方法、无菌的有效期、存放的要求、是否可以重复利用以及相关的注意事项等内容，并且不能缺少任何一项重要的警告信息，否则就会被退回重新修改。

全部资料整理完毕之后再用对应的省份药品监督管理局电子系统的网上提交方式来完成形式审查的过程，在此之前其他的第二类医疗器械需要提交的材料要比无菌耗材多得多，并且还要更加详细具体一些，审核人员会对注册单元划分说明以及整个申请表的内容进行仔细检查，还会对各个文件是否一致做出判断，在此过程中很容易出现缺少某些内容或者格式错误的情况发生，如果在第一次审查的时候就被拒绝了的话就必须被退回去修改补充完善之后才能再次提交上去，这样就会大大地拖延整个申请过程所需要的时间。

项目受理之后就进入到技术审查阶段，在这个阶段主要关注的是无菌控制逻辑是否正确、灭菌过程中的参数有没有问题、有效期的数据是不是齐全、对于微生物污染的风险管理有没有做到位等等这些具体的问题，并不是对一般的性能参数进行审核。大部分需要补充说明的地方都是关于灭菌验证资料不足、稳定性实验程序不全以及风险评估存在缺陷等问题，这也是企业在回复的时候遇到的最大困难。

技术审评基本完成之后，就迎来了GMP生产质量管理系统的现场检查，这是医用缝合针注册过程中遇到的最大障碍之一。普通的家用二类医疗器械在现场检查的标准比较宽松一些，但是无菌手术用品属于高风险类别，因此其现场检查的标准非常严格。检查人员会对洁净室等级、灭菌设备校准情况、工作人员的操作规程、产品的灭菌记录、留样制度和持续性的无菌检测程序等进行一一核实。大部分企业的文件都很完善，但是在实际操作中存在不规范的地方，在生产记录上也存在问题，在洁净区域的管理上做得不够好，这些都将会被要求限期改进，这也是延长注册周期的主要原因。

经过了技术评审和现场体系检查之后就可以进入到最后的审批程序，在没有发现问题的情况下会发放二类医疗器械注册证，并且该证书的有效期是五年。医用缝合针的任何改变都会受到非常严格的控制，如果要对灭菌方法进行修改或者更换包装材料以及改变清洁生产工艺的话，则会被视为重大的变更行为，生产企业必须要事先提出变更注册申请而不能自行更改生产工艺并继续生产和销售产品。

医用缝合针注册办理周期

根据多年的实际操作申报案例来看，在没有整改、没有补正的情况下各个流程无缝对接的话，医用缝合针完整的注册周期大概在11到14个月之间。如果中间出现了检测整改、体系核查不通过、资料补正等问题，则整个过程很容易超过16个月。

为了帮助企业在申报过程中避免各种误区并加快产品上市速度，专业的CRO代办可以全程掌握无菌耗材审评逻辑以及现场核查的标准，在前期就避开型号划分、灭菌验证、体系核查等容易造成阻碍的地方，并且使各个阶段的工作顺利进行下去，一般只需要四个多月的时间就可以拿到医用缝合针二类注册证书了，从而帮助企业迅速占领市场。