二类器械注册周期一般需要6-12个月

医疗器械注册并不像你想象中那样困难

很多医疗器械企业的创始人，在拿到产品之后会问到：“我的医疗器械注册证要怎么办？”其实这个过程挺复杂的，特别是对于刚开始创业的人来说更是如此。因为二类和三类产品有不同的要求，所以很多人一开始就会被这些复杂的规定所困扰。但是医疗器械注册的主要就是两个方面——第一是确定该产品属于哪一类；第二是如何获得相关的证明文件。我在工作中遇到的一些客户，在开始的时候就把这两件事情弄明白了之后，后面的道路就比较顺畅了。但是也有一些企业在没有做好分类界定的情况下就开始了漫长的等待，并且为此花费了大量的时间和金钱去进行各种检测。因此我认为专业的事务应该由专业人士来做才对。比如我们的公司思途就提供一站式的服务，包括医疗器械注册证办理、临床试验以及整个系统的指导等等工作，就是为了帮助大家理清这些繁琐的事情。

注册过程详解，第二、三类医疗器械注册非常重要

回到流程本身上来说，在确定了产品的类别之后才进行下一步的工作。不管是属于第一类、第二类还是第三类的产品，在开始之前都要先弄清楚自己的产品应该归入哪一个类别中去。而最容易出现错误的地方就在于现在很多设备都是软硬兼施或者是使用了新的材料，在查看分类目录的时候一时之间找不到对应的位置。这时就需要对产品进行分类界定。知道了它属于哪一类别之后就可以根据实际情况选择是否需要办理备案或者注册手续了。对于第一类产品比较简单，只需要备案即可；而对于第二类产品和第三类产品，则必须按照正规程序来进行注册审批，并且整个过程比较漫长一些。以第二类产品为例，一般情况下需要经过以下几个步骤：首先要做一份《产品技术要求》，然后送到检测机构那里进行检验，在此期间还要接受一次关于质量管理系统的培训指导工作把所有资料整理好之后就可以向国家食品药品监督管理总局递交第二、三类医疗器械注册申请书了。在这个过程中需要用到的各种文件非常多，例如产品说明书、临床实验报告以及风险分析报告等。因此目前注册部已经拥有了五位资深的专业人员来帮助客户完成这项工作——这些人是从公司过去六年的服务经历中挑选出来的具有丰富经验的人才。

医疗器械临床试验要怎样做

很多高风险的产品特别是三类医疗器械以及一些新的二类医疗器械，在进行注册之前都必须经过医疗器械临床试验这一关。我和许多客户的交谈中发现他们最烦恼的问题并不是产品的实际使用情况如何，而是医院和受试者的难找问题。比如之前我们思途CRO承接的一个抗肿瘤的新药项目中，客户一开始就很担心入组的速度能否跟上。我们的解决方案是，并不一定要盯住几个主要研究中心，而是在多个中心同时开展工作，并且对各个中心的入选标准进行了详细的定制化处理。因此原本预计需要14个月才能完成的入组任务，在经过精确筛选和高效的管理之后只花了11个月就完成了中期分析。这为客户提供了一个重要的市场窗口期。但是并不是所有的医疗器械都要做大规模的临床试验。例如一些体外诊断试剂只需要做一个对照实验就可以。不管规模大小，有一个可靠的临床服务机构可以帮助你节省一半以上的时间成本和试错成本，在医疗器械临床试验方面一个好的临床监查员（CRA）以及合理的项目管理方案都会影响到最终的结果。

证书、分类别的踩坑问题，ISO13485内审员证以及临床GCP证都比较有用

除了注册证之外，在企业的日常经营过程中还存在一些被人们所忽略的证书。其中一种就是ISO13485内审员证书，并不是强制性的要求，但是拥有该证书可以为企业带来很大的便利。我们在过去六年间已经发放了四百五十多份这样的证书，并且办理的速度也比正常情况要快一倍左右。另外一种就是临床GCP证书，主要针对参与临床试验的研究人员以及相关人员而设。随着监管部门对于临床试验规范化程度的要求不断提高，有了此证之后你的项目的材料也会更加完善。最后一点就是创新特别审批途径，在你所研发的产品具有独特的技术优势并且在国内属于首次出现的情况下就可以使用该路径来加快审批过程。虽然各种各样的证书及其相关的特殊渠道并不是所有人都知道它们之间有什么联系，但是一个合法的企业在进行产品分类、建立体系以及获得相应资质的过程中都是连贯的过程。只顾眼前的业务而不去预先做好规划的话，在将来需要申请补充文件或者是接受突击检查的时候就会显得很被动。这就是我们所提供的全方位咨询服务的意义所在——从头开始为你制定出一套完整的方案以防止出现这种情况的发生。