什么时候可以开始关闭临床中心？关闭中心需要做哪些事情？从哪里着手？

　　​临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环，什么时候可以开始关闭中心？关闭中心需要做哪些事情？从哪里着手？今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。

　　首先，什么时候可以开始关中心？正常的中心关闭阶段可以从数据清理开始进行，部分特殊情况的中心关闭，比如临床试验终止、中心入组差、质量差等原因提前关闭，一般有特殊的要求（流程更简便），这需要CRA们仔细阅读机构的关中心流程说明，这里我们主要讨论试验结束正常的关中心情况。

　　关中心通常包括以下几个大的版块，不同的机构可能对细节有不同的要求。

　　一、结题质控

　　不同的机构有不同的要求，正常情况是在数据清理后、锁库之前进行，这样质控发现的问题能进行整改，并对应的修改EDC数据库的相应数据，但是某些机构要预约几个月，因此不能保证能在锁库之前完成，项目计划又不能因为某一家中心delay几个月，一般这种中心都可以和机构老师协商确认锁库后进行（数据有一定风险，还有一种办法就是随访期就预约结题质控）。除此之外，有些研究中心会要求自查、第三方稽查等，具体按照中心的要求完成即可，这些都可以归为结题质控部分。

　　二、结算尾款

　　受试者随访结束不会有新的随访和检查，就可以进行尾款的结算，这部分是比较繁杂的一部分，需要根据合同和受试者实际发生随访的情况将费用计算好，研究者和机构审核合格后，支付尾款，取回发票。

　　三、回收药物、血样和物资

　　清点药物，包括所有回收的药物及包装以及未使用的药物，根据项目的要求与药物管理员确认后回收；血样的寄送与药物回收类似，将所有存放在研究中心的分析批或者备用批的血样一一清点，与研究者确认后寄走。在关中心之前，项目组会提供一份需要回收的物资清单，根据清单的内容回收相应的物资，不需要回收的物资可以就地销毁，填写《物资销毁表》。

　　四、分中心小结表和总结报告的审核

　　分中心小结表是对本中心整个试验的一个总结，有些机构提供模板，需要按照机构的模板填写后送审，有些机构不需要审核，在试验关中心流程全部结束后盖章即可。总结报告是对整个临床试验的总结，多中心的临床试验通常是组长单位需要进行审核，有些中心也不审核，具体按照机构的关中心流程进行。很多中心将分中心小结表和总结报告的盖章放在关中心的最后一步，盖完就意味着中心正式关闭了，每次盖完章都能感觉一点小窃喜。

　　五、递交关中心函

　　关中心函是一个正式的通知，告知伦理或者机构该临床试验结束了。关中心函的递交时间，这个其实也是根据各中心的要求进行，有的研究中心需要PI和机构签字确认后再伦理上会，那这个步骤就可以提前一点，避免错过伦理会，有的中心是在盖完章之后才能递交，甚至有的中心根本不需要。

　　六、资料的归档

　　所有的临床试验资料根据机构的目录和要求整理好，填写相应的归档表格，完成归档即可。某些研究中心的伦理也需要归档资料，目的是确认整个临床试验期间伦理递交的资料的完整和准确。

　　以上是关中心阶段是主要步骤，某些中心可能有些特殊的要求，因此CRA们在关中心之前提前了解中心的流程和要求是非常重要的，梳理清楚每个环节的大概时间，几项事情并行进行可以节约关中心阶段的时间，更快速的完成中心关闭的工作。

　　当然，完成中心关闭后一定要记得同时完成关中心报告，毕竟没有记录就没有发生。