欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

临床项目经理制定合同增补(Change Order)的一般流程和注意要点

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  合同增补Change Order(下文简称:CO)这类的事情在整个项目周期内都大概率发生。对于CRO而言,企业的盈利或项目的利润主要来自于服务的提供,所以PM在修订合同这个事情上就显得尤其重要。但对于CO的另一方申办方而言,本期的CO分享也同样蛮有参考价值。

临床项目经理制定合同增补(Change Order)的一般流程和注意要点(图1)

  CO上PM的职责

  PM在增补合同上的职责,简单而言有如下:

  识别服务变更。熟悉最新合同上协商的服务提供程度,以便遇到超合同范畴时,需要确定。

  沟通与协商。PM需要与Function团队的主管核对服务变更的情况,然后与申办方金主她沟通并取得他的同意。

  CO的一般流程

  通常而言,CO的流程如下:

  1、PM识别out of scope的要求

  2、PM与申办方讨论和确定Out of Scope

  3、PM与相应的Functional team leader确定增加的工时及预算。

  4、PM与申办方review并取得申办方邮件同意增加的预算

  5、PM提交内部流程,开始Form或CO流程(哪个快进行哪个)。

  6、申办方签署Form。

  7、unctional team开始out of scope的服务。

  8、PM跟进本次Out of scope在CO内,并在完成这次Out of scope服务后charge 相应的费用

  合同增补签署生效前,超服务范畴的服务是不可以进行的,当然除了老板同意这些特殊情况外(注意,应该保留老板或高层批准先于合同生效前提供服务的邮件)。

  为了不影响项目的推进,前文也介绍过,行内常用一个Form来暂时记录申办方同意增加服务预算。但是只能适用于低额和暂时用,至少也是个经双方认可的具法律效力的文件,文件签署后服务可以向前推进。这个Form不涉及财务的做账增加,最终还是需要用CO来做财务预算的增加。换句话说,只签暂时性的Form不能去申请问申办方收钱,只有CO完成才能去Charge 费用。

  需要注意的点

  特殊情况是,Out of scope 的服务不一定必然会增加合同预算,另一种情况是,增加的成本不一定会可以通过CO来吸收(Absorb)的。

  需要注意的是,Functional team leader 有责任提醒PM,out of scope 和新增的预算,PM是由识别和跟进CO的责任,但识别和跟进CO的责任不仅只有PM。另外,了解合同费用的构成很重要,哪些是需要和申办方签署,哪些是CRO固定的费用。

  金句Mark一下,不可盲目地一概发生out of Scope就去要CO,PM最起码要读懂合同,才有底气去跟金主谈钱。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记

临床试验专业术语整编汇总

临床试验专业术语整编汇总

刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的

临床试验现场启动会(SIV)考察流程和细节

临床试验现场启动会(SIV)考察流程和细节

大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部