临床试验外包出去好吗？给一份临床试验报价单，对比一下是否便宜！

　　不少二三类需要临床的产品，客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵，还不如自己做......事实真的是这样吗？临床报价费用都由哪些组成？费用都谁收走了？自己做又有哪些风险？文末将附思途三类临床报价表，您给鉴别一下究竟是贵是便宜？思途主打性价比服务，在您比价的同时，请关注公司实力、效率与规模。话不多说，系统性对比临床试验（CRO）自己做与外包分析。

　　一、法规对临床试验的重视

　　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。明确，对于药品、医疗器械注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品、医疗器械批准证明文件的，可以按生产、销售假药和医疗器械罪定罪处罚，即临床试验造假入刑。同时，每个产品临床试验结束，国家局对真实性合规性百分百进行核查。

　　二、临床试验过程中的风险

　　1、编写的临床试验方案或临床试验报告不合理，在审评环节，国家局审评员提出质疑，现成立了专业临床试验审评小组，严重的会造成试验重新做。
　　2、具体临床试验过程必须有专业的CRC和CRA人员严格按照GCP（《医疗器械临床试验质量管理规范》）的要求实施，开展对接机构办，过伦理委员会，沟通主研，做受试者参加试验工作，协调医护人员进行实施等工作。此环节工作量大，容易出差错，比如，时间记录顺序不对问题，入组样本中途不配合导致脱落问题，等等，都会影响到试验的成败。每家医院需要3位专人负责，企业要有专业的技术人员6—8人才能开展实施临床。
　　3、临床试验整个流程要求严谨，涉及到的内容专业度强，专业面广，需要有多个项目经验的团队才能熟练顺利的实施，不会出差错。

　　三、企业做临床试验成本分析

　　1、时间成本

　　（1）培养人CRC和CRA的时间成本。
　　现在在医院开展临床试验并不是由主要研究者（主任）和护士在做，因为他们都很忙，临床试验工作只是他们附带性工作，实际上是要企业或CRO公司派人，跟着研究者提醒符合的样本入组，甚至配合医护人员协助操作。
　　如果公司没有临床试验团队，新入职的人需要经过3-4个月专业的培训，拿到GCP证书，才可以协助临床试验工作。一个三类产品的临床试验，大约需要6-8个人。

　　（2）协调多家医院机构办和伦理委员会的时间成本。
　　前期筛选合适医院，与机构办进行对接，存在不熟悉沟通不畅等问题。各个医院伦理会召开不定，有1个月一次的，也有2个月一次的，项目过伦理时间就很难把控，也会拉长试验实施周期。

　　（3）临床试验方案纠错和返工的时间成本
　　在编写临床试验方案和临床试验报告环节，如果资料不合规范，无法被注册评审中心采用或被要求修改，那么也会花费不少时间。

　　预估企业自己做临床试验一般1年左右才能完成。

　　2、金钱成本
　　（1）招聘和培养6到8个人员的成本。按照10个月，工资费用约20万，差旅费用约10万，合计30万。
　　（2）医院对公收费项，如病例观察费、质控费、项目管理费、器械管理费、档案管理费、伦理审查会等，还有临床试验责任险、受试者补助、检查费，这些费用企业与医院对接的价格比CRO公司对接的高。本项目预估30万以上。
　　（3）临床试验实施过程中，会影响到参加的主研（主任）和护士的正常工作，私下给报酬补助，企业在医院自己做，该费用会更高。预估6-9万。

　　预估企业自己做临床试验费用在60万以上。

　　四、外包临床试验的优势

　　1、降低成本
　　首先，CRO公司主要业务是做临床实验，有自己培养的专业CRC和CRA,同时在医院实施对接多个项目，并且与多家医疗器械临床试验机构进行合作，项目对接实施顺畅，人员效率高，人员成本会比企业低很多。其次，与医院对接多个项目，各项收费也比企业对接的低。

　　2、风险分担
　　无论临床试验谁做，都是存在风险的。CRO公司能帮助企业降低风险，得益于有自己专业的团队，每个人都有多个项目的经验，每个项目都是按照阶段分配专职人员负责，通过质量监控体制，保障高质量的完成。同时有自己的专家顾问资源，对临床试验中的风险进行评估和把控，公司有完整的风控体系。

　　3、缩短周期
　　一般来说，由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/2的时间。该产品的临床试验，思途CRO公司刚好在2019年做过伏XX（乐普子公司）的项目。时间上更有保障。临床试验周期大约4—5个月。以下为乐普一次性使用静脉留置针临床报价分布表。

　　五、项目费用预算

　　对比之下，申办方自办临床试验好像什么优势都没有......确实是。CRO代办临床试验好像样样优势俱全......难道不是吗？我们说的都是现实情况，本文只是站在中立者的角度去判断一个临床项目到底是申办方自做还是外包做哪个更好。外包做法律风险、实施过程疑难全都与申办方无关，申办方安安心心配合CRO公司，静静等待临床项目完成。有啥不好吗？一个愿打一个愿挨，这是你情我愿的事。但说到底，如果是大型申办方企业，有丰富的临床实力和经验，自己做确实能省下不少一笔钱。

　　补充：为何各CRO公司对于临床项目报价各不相同？从几十万到几百万都有？

　　1、器械分类不同
　　二三类收费肯定不同，品种不同收费也不同。三类骨科植入和二类远红外贴报价能相同吗？同一产品报价也各不相同？需要参考CRO公司对于该项目投入人数，就好比你在万达和村里同时开一家零售店，万达的收费铁定比村里开的销售单价更高，因为租金也高，同样的情况在CRO公司也是一样。

　　2、临床试验机构不同
　　选择的临床试验机构都是药监认可的具备临床资质的三甲医院。以郑州为例，选择郑大一附院和郑大五附院，差异就非常大。郑大一附院简直是神一般的存在，临床各项收费项目都比五附院收的高。

　　3、CRO公司实力不同
　　往往拥有同类产品经验的公司报价相对会高些，因为对流程更为熟悉，能确保结束周期，对临床突发事件也能更好的解决。

　　等等......许多申办方将报价作为第一选择因素，报价低会不会有中间费用？实力强的CRO公司报价高为什么还能签到单？因为价格问题被筛出名单的例子很多，希望您在选择的时候多考虑外包公司是否能帮您解决你的需求。

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