临床试验机构的外聘监查员（CRA）日常工作有哪些？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

监查员（CRA）工作须知

　　1.CRA备案

　　试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：
　　1.1 CRA派遣函或委托书；
　　1.2 CRA简历（附件1）；
　　1.3 GCP培训证书；
　　1.4身份证复印件。

　　2.CRA项目监查实行登记制度

　　2.1 启动会时应向机构秘书提供纸质打印版监查计划，CRA根据制定的的监查计划、监查频率进行监查。
　　2.2每次监查前邮件或口头告知PI\机构办（nc_gcp@126.com）该次监查拟定日期及计划。
　　2.3监查后，应至机构秘书处进行监查日程登记，并拟定下次监查日期。原则上，应即时向机构办公室、质控组提供监查报告。
　　2.4特殊情况，最晚应在监查完成5个工作日内提交电子版《监查报告》，要求如下：
　　-2.4.1邮件主题：项目名称+第XX次监查小结。
　　-2.4.2《监查报告》发送至以下邮箱：nc_gcp@126.com
　　-2.4.3请如实填写本次监查发现的问题，确认与研究者文件夹中存档的相关内容一致。

　　3. CRA/CRC定期发布研究简报，让中心项目组成员知晓全国进度排名情况。

　　4.CRA项目协调释疑,尽量形成书面文件。

　　4.1及时回复研究者提出的相关问题，并确认形成SOP。
　　4.2及时对方案中有争议或有变更的地方通知研究者。
　　4.3及时提供试验中其他中心遇到的问题及参考解决方案。

　　5.CRA变更

　　5.1试验实施过程中更换CRA，请至少提前1个月告知机构办公室。
　　5.2新任CRA应至少于离任CRA离岗之日前上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作（文件交接、存在或预期问题交接、计划交接等，新CRA不要在工作中出现“不知道、是上一个CRA问题”类似情况。）
　　5.3新任CRA持《CRA变更登记表》（附件2）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“CRA备案”。
　　5.4新任CRA应继续向机构办公室、质控组报告监查情况。

CRA简历

基本信息
姓名		性别		照片
出生日期		学历
毕业院校		专业
职称/职务		常驻城市
联系电话		电子邮箱
单位类型	□申办者　　　　　　□CRO公司
单位名称
项目经理
联系电话		电子邮箱
本中心计划监查频率
GCP培训
获证时间
培训单位
工作经历
起止年月	工作单位及参与项目		职务/角色

签字：______________ 　　　　　　　　　　　　　　　　日期：________________

CRA变更登记

所属专业：			主要研究者：
试验名称：
原CRA信息
工作单位：
姓名：			离岗时间：
联系电话：			电子邮箱：
更换原因：
新CRA信息
工作单位：
姓名：			到任时间：
联系电话：			电子邮箱：
机构办公室确认
确认人：			日期：

　　附件下载：CRA简历和CRA变更登记

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。