医院外聘的CRC工作量大吗？院外聘任CRC工作须知来了！

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

院外聘任CRC工作须知

　　1. CRC工作承诺书

　　临床试验项目立项后，根据需要，可接受申办者或CRO授权的SMO公司派遣CRC到医院相关科室进行项目相关的协助工作。CRC应提供所在公司认可的工作承诺书，内容应包括职责、服务内容、服务起止时间、CRC 在本中心的计划工作时间等。

　　2. CRC实行项目备案制

　　在CRC服务委托协议签订后，启动会之前需完成CRC的备案。项目管理人初步审核CRC的资质，确认CRC具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验，并且满足我院临床试验要求后，经过PI的授权方可开始试验相关的工作。备案时请提供以下资料：
　　2.1 CRC派遣函或委托书；
　　2.2 CRC简历（附件1）；
　　2.3 GCP培训证书；
　　2.4 身份证复印件

　　3. CRC的管理

　　3.1 研究者、项目管理人根据CRC服务情况，综合评估CRC服务能力和服务质量，若在研究过程中发现问题，及时与机构办沟通，机构办会向SMO公司反馈CRC服务情况中出现的问题，敦促SMO公司落实整改措施。
　　3.2 CRC根据试验进展，收集汇总研究者试验问题与争议，书面反馈CRA（抄送项目管理人），并取得书面回复。
　　3.3 若研究者在试验中存在严重问题，难以沟通，可向项目管理人投诉，项目管理人将协同机构办确认、调研、解决，同时保密信息来源。

　　4. CRC变更

　　4.1 试验实施过程中更换CRC，请至少提前1个月告知机构办公室。
　　4.2 新任CRC至少应于离任CRC离岗之日起上岗，上岗前应与离任CRC充分交接工作（文件交接、存在或预期问题交接、计划交接等，新CRC不要在工作中出现“不知道、是上一个CRC问题”类似情况）。
　　4.3 新任CRC持《CRC变更登记表》（附件2）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“CRC备案”。

　　附件：
　　CRC简历
　　CRC变更登记表

CRC简历

基本信息
姓名		性别		照片
出生日期		学历
毕业院校		专业
职称/职务		常驻城市
联系电话		电子邮箱
单位类型	□SMO公司　　　　　　　　□其他
单位名称
项目经理
联系电话		电子邮箱
本中心计划监查频率
GCP培训
获证时间
培训单位
工作经历
起止年月	工作单位及参与项目		职务/角色

签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　

CRC变更登记

所属专业：			主要研究者：
试验名称：
原CRC信息
工作单位：
姓名：			离岗时间：
联系电话：			电子邮箱：
更换原因：
新CRC信息
工作单位：
姓名：			到任时间：
联系电话：			电子邮箱：
机构办公室确认
确认人：			日期：

　　附件下载：CRC简历和CRC变更登记表

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