生物玻璃创面无机敷料医疗器械产品注册证申办案例

生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO办理的第二个医疗器械产品，生物玻璃创面无机敷料是一种用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理的医疗器械产品。该产品由糊剂和铝塑管组成，糊剂成分为生物玻璃（无机矿物质粉体，成分SiO2、P2O5、CaO）、白凡士林和液体石蜡。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，促进创面愈合。

客户在开发生物玻璃创面无机敷料产品后，需要进行医疗器械产品注册，以确保产品符合国家或地区相关法规和标准，顺利进入市场。由于该产品属于免临床的医疗器械，注册流程相对简化，但仍需进行GMP体系建立和产品注册两个关键环节。

思途CRO为客户提供了以下服务：

1、GMP体系建立：根据药品监督管理局的相关要求，协助客户建立符合GMP标准的质量管理体系，确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。

2、产品注册：协助客户准备和提交医疗器械产品注册所需的各项资料，包括产品技术要求、产品说明书、质量管理体系文件等，并与相关部门进行沟通和协调，确保注册流程顺利进行。

经过4个月的紧密合作，思途CRO于2025.7.16成功帮助客户完成了生物玻璃创面无机敷料产品的医疗器械产品注册。客户获得了二类医疗器械注册证，产品正式获得市场准入资格，可以合法销售和使用。

结构组成：生物玻璃创面无机敷料由糊剂和铝塑管组成，糊剂成分为生物玻璃(无机矿物质粉体，成分Si02、P205、Ca0)、白凡士林和液体石蜡，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

中文全称：生物玻璃创面无机敷料

申办企业：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二类医疗器械注册、GMP认证等

办理周期：4个月

证书展示：